阿奇霉素分散片使用说明指导书.docVIP

阿奇霉素分散片使用说明书 药品名称： 【通用名称】 阿奇霉素分散片 [药典] 【商标名称】 乐美奇 【英文名称】 Azithromycin Dispersible Tablets [药典] 【汉语拼音】 A Qi Mei Su Fen San Pian 成份： 本品关键成份为阿奇霉素。化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。 化学结构式： 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 所属类别： 化药及生物制品 抗微生物药 抗细菌药 抗生素类 性状： 本品为白色或类白色片。 适应症： 1、化脓性链球菌引发急性咽炎、急性扁桃体炎。 2、敏感细菌引发鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和肺炎支原体所致肺炎。 4、沙眼衣原体及非多个耐药淋病奈瑟菌所致尿道炎和宫颈炎。 5、敏感细菌引发皮肤软组织感染。 规格： 0.25g(25万单位) 使用方法用量： 本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入100ml水中，振摇分散后，在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用量： 1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传输疾病，仅需单次口服本品1.0g。 2、对其它感染诊疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。 小儿用量： 1、诊疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超出0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大不超出0.25g）。 2、诊疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大剂量不超出0.5g），连用5日。 不良反应： 本品通常耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。 1、常见不良反应： （1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等； （2）皮肤反应：皮疹、瘙痒等； （3）其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等； 2、临床中还观察到下列1%不良反应； （1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； （2）神经系统：头痛、嗜睡等； （3）过敏反应：支气管痉挛等； （4）其它反应：味觉异常等； 3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其和本品相关性尚不清楚。 （1）过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏； （2）心血管系统：心律不全、室性心运过速； （3）胃肠道：极少见伪膜性肠炎、舌染色； （4）泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰； （5）造血系统：血小板降低； （6）肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引发肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶然引发肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系还未确定； （7）精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动； （8）皮肤/隶属组织：罕见严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合征及毒性表皮溶解坏死等曾有报道； （9）感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包含听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象和患者连续大剂量使用本品相关，经过对这些患者随诊，发觉大多数患者听力可恢复。罕有阿奇霉素引发味觉改变报道。 4、试验室检验异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数降低。 禁忌： 对阿奇霉素、红霉素或其它任何一个大环内酯类药品过敏者禁用。 注意事项： 1、进食可能影响阿奇霉素吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2、轻度肾功效不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整。但阿奇霉素对较严重肾功效不全患者使用尚无充足资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3、因为肝胆系统是阿奇霉素排泄关键路径，肝功效不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定时随访肝功效。 4、用药期间假如发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取合适方法。有些因阿奇霉素引发反应可反复发作，需较长时间观察和诊疗。 5、同其它抗生素一样，应注意观察包含真菌在内非敏感菌所致二重感染症状。 6、诊疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。假如诊疗确立，应采取对应诊疗方法，包含维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 孕妇及哺乳期妇女用药： 现在尚无在妊娠妇女中进行充足和严格对照临床试验。