质量管理制度编制修订审批撤销程序.doc

质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部 1.目的 建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2.依据 《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4.职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5.内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。 5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。 5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 种类：操作规程 编号： KZD-QP-01-01 版号：第1 版 页码：第 2 页，共 5 页 5.2.6 文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗 公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号 5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 5.2.6.2文件类别： 质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。 5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。 5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2 是否与企业实际相符合。 5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4 文件的意思是否表达完整。 5.3.5 文件的语句是否通畅。 5.3.6 文件是否有错别字。 5.4文件批准和生效执行： 5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。 5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 5.5文件分发： 5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。 5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。 种类：操作规程 编号： KZD-QP-01-01 版号：第1 版 页码：第 3 页，共 5 页 5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。 5.6文件保管 5.6.1文件原稿由质管部存档。 5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。 5.7文件的复审： 5.7.1复审条件： 5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.7.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.7.1.3 每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。 5.7.2 文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.7.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。 5.7.3.2认为文件