净化空调系统验证方案.docVIP

空调净化系统（HVAC）验证方案 2013年2月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 工程设备部 生产部 质量部QC部 质量部QA部 方案起草 部门 起草人 H期 方案审核 市核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期: TOC \o 1-5 \h \z 目录 3 验证目的 4 验证范围 4 验证职责 4 验证小组 4 工程设备部 4 质量部 4 3.4 生产部 4 验证指导文件 5 内部文件 5 相关法规文件 5 概述 5 验证实施前提条件 6 验证内容 6 设计确认 6 安装确认 7 运行确认 11 性能确认 15 偏差处理 16 方案修改 17 验证周期 17 验证结果评定与结论 17 验证目的 检查并确认十力级净化车间空调系统(HVAC)符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的 标准及文件符合GMP要求。根据GMP要求制定木验证方案，作为对净化空调系统(HVAC)进 行验证的依据。 验证范围 木次主要对净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。 验证职责 验证小组 负责制定验证方案。 负责拟订HVAC系统口常监测项H及验证周期。 执行并确认验证方案屮的内容，并对实施过程屮出现的结果进行分析，对出现的偏差填 写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件屮。 准备和检查验证报告。 工程设备部 参与验证方案的制定 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责设计确认、安装确认、运行确认的纟R织实施。 质量部 3.3.1参与验证方案的制定，制定口常的监控计划，负责对方案屮的检查结果进行审查及偏差 分析。 3.3.2负责洁净厂房浮游菌、沉降菌、表面微生物的监测。 对HVAC系统日常监测项目及验证周期进行审核。 负责完成验证过程屮的试验记录并报验证小组。 3.3.5负责验证的文档管理。 3.4生产部 参与验证方案的制定。 做好洁净区清洁、消毒操作。 3.4.3负责性能确认方案的组织与实施。 4.验证指导文件 下列文件是验证的基础文件: 内部文件 文件名称文件编号验证管理制度G10-001 R.1偏力管理制度G13-001 R.2 文件名称 文件编号 验证管理制度 G10-001 R.1 偏力管理制度 G13-001 R.2 变更控制程序 G13-003 R.2 洁净区（室）环境监测管理制度 G09-109 R.1 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 ICHQ7《原料药GMP指南》 概述 我公司十力?级生产车间位于天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街28乃，车间的设计 委托天津市医药?设计院进行设计，施工安装委托***有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。车间的空气调节系统由南京天加空调设备有限 公司生产，采用JK-1和JK?2两台净化空调机组进行控制。其屮JK?2采用全新风肓排方式对A 生产线（D生产线）区域进行控制，JK-1采用空气循环方式对B生产线（C生产线）区域及其 他洁净区域进行控制。此空调系统夏季冷源由车间冷水管网提供冷却水经冷冻机组岀来的冷冻水 换热后接入，温度控制7-12°Co空调系统加热为蒸汽，接自厂区蒸汽管网。 验证时间安排 为了确认该系统能满足生产和gmp要求，我们对其进行验证，验证方案rh设计确认、安装确 认、运行确认及性能确认组成。 设计确认时间安排：2013年丄月2H至2034年2月二||。 安装确认时间安排：2013年/月工口至2013年7月竺I」。 运行确认时间安排：Q13年乙月2U至沁_年乙月二口。 性能确认时间安排：2013年8刀二口至2013年刀2Uo 验证报告起草时间：2013年月二||至2013 |- 月^IL 验证实施前提条件 各相关人员己经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员T培训档案。 备相关文件系统已编制完成并经过审批。 验证内容 设计确认 目的：确认空调净化系统图纸和厂家的设计是否符合公司生产能力和要求。 设计确认内容： 项目 合格标准 设计图纸 经工稈设备部、生产部、质量部确认 夏季冷源 车间冷水管网提供空调的冷冻水，供冋水温度为7/12°C,空调机 组的加热、加湿为蒸汽，蒸汽压力为0.48Mpao 风管道 材质：净化区风管为优质镀锌钢板。 风管壁厚：按照全国风管管件制作标准制作。 室内温湿度 温度 18-26 C,湿度 45-65% 压差控制 洁净区与非洁净区之间不低于10帕斯卡、不同等级洁净区之间 的压差应不低于5帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间Z 间应保持适当的压差梯度。 尘埃粒子数 /m3 20.5 u m ￡3,500,000 25 U