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环氧乙烷灭菌器确认方案 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 1、 验证目的 产品介绍 本次验证的目的为 : ( 1) 环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证 , 确认当前的灭菌设备及灭菌 工艺符合产品的要求。 ( 2) 对产品灭菌工艺进行周期验证确认 , 确认灭菌常规控制相关文 件。 ( 3) 环氧乙烷灭菌的半周期验证 ( 4) 环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。 2、 验证依据 GB 18279- 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18282- 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB 18281.1- 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 19633- 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 14233.1- 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T 14233.2- 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 2 部分 : 生物学试验方法 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 3、 验证小组及其职责 3． 1 验证小组 组员 : 3.2 职责 3.2.1 验证小组 ( 1) 负责验证方案的审批。 ( 2) 负责验证的协调工作 , 以确保本验证方案规定项目的顺利实 施。 ( 3) 负责验证数据及结果的审核。 ( 4) 负责验证报告的审批。 ( 5) 负责发放验证证书。 ( 6) 负责再验证周期的确认。 3.2.2 开发部 ( 1) 负责拟订验证方案 , 起草验证报告 , 报验证领导小组。 ( 2) 负责根据验证实验结果 , 修订相应操作规程。 ( 3) 负责拟订再验证周期 3.2.3 质控部 ( 1) 负责验证所需的试剂、 试液等的准备。 ( 2) 负责验证所需仪器、 仪表、 量具的校正。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 ( 3) 负责取样及对样品的检验。 ( 4) 负责搜集各项验证、 试验记录 , 并对试验结果进行分析。 3.2.4 生产部 ( 1) 负责验证所需的标准品、 样品等的准备。 ( 2) 负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 ( 3) 负责验证过程中的清洗操作。 验证内容 4.1 验证前的准备 4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 所需验证的文件 : 环氧乙烷灭菌工艺、 超声波清洗声机操作规程 验证方式 : 核查文件 , 完成后填写相应记录。 验证人员 : 4.1.2 检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 所需仪器仪表 : 天平、 压力传感器、 温湿度传感器、 压力表。 验证方式 : 核查仪器仪表校证记录 , 完成后填写相应记录。 验证人员 : 4.1.3 环氧乙烷灭菌验证人员资格验证 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 所需验证的文件 : 环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、 环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。 验证方式 : 核查文件 , 完成后填写相应记录。 验证人员 : 4.1.4 验证相关物品 4.1.4.1 生物指示物 : 菌片 制造商 : 北京鑫四环消毒技术开发中心 指标菌 : ATCC9372 指标菌落 : 1.0-5.0 ×106CFU/片 4.1.4.2 环氧乙烷化学指示卡 4.1.4.3 环氧乙烷灭菌剂 制造商 : 北京市燕山石化有限公司 纯度 : 99.99% 4.2 设备确认 4.2.1 设备安装 / 运行确认 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 在产品灭菌工艺验证前 , 至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频 率和要求执行安装 / 试运行验证一次 , 以保证灭菌器及辅助系统安装符合 要求 ; 设备能够正常运行 ; 能够达到规定的温度、 湿度、 抽真空速率、 真空泄露速率、 正压泄露速率、 灭菌室箱壁温度的均一性、 灭菌室空 间温度均一性、 灭菌室满载温度均一性等技术要求 , 并稳定运行。 环氧乙烷灭菌器安装 / 运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。 确认项目包括 : 空柜真空速率确认、 正压泄漏速率验证确认、 真空 速率及泄漏验证确认、 灭菌器电器控制系统、 辅助设备、 灭菌器报警 系统、 灭菌器计算机系统等。 4.2.2 物理性能验证 4.2.2.1 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 验证项目 : 灭菌室箱壁温度均匀性 验证方法 : 在灭菌室空载的条件下 , 将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上 ; 启动加热 / 循环系统 , 在控制温度为 54℃时 , 观察各检测点的温度值。 灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 4.2.2.2 灭菌室负载空间温