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灵宝市中药饮片质量集中整治工作实施方案 灵宝市中药饮片质量集中整治工作实施方案 为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，建立健全 中药饮片安全监管长效机制， 按照三门峡市食品药品监督管理局 《关于印发三门峡市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》 （三食药监〔 2018〕194 号）要求，结合我市实际，制定以下实施方案。 一、总体目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局、省局、三门峡市局以及市委、市政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题， 严厉查处违法违规行为； 夯实企业主体责任， 进一步规范中药饮片经营秩序； 加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制， 提升监管能力和水平， 提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。 二、 工作重点 坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为， 严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。 三、工作安排 集中整治行动工作从 2018 年 10 月开始， 2019 年 10 月底完成。 分以下三个阶段： 各食药监所要结合本地实际制定工作方案，进行宣传贯彻，尽快 通知辖区中药饮片经营企业和使用单位对照方案要求开展自查自纠 工作，并形成自查与整改报告。 自查整改报告要内容详实、问题准确、措施具体，经单位法定代 表人（企业负责人）签字并加盖公章后，于 2018 年 11 月 8 日前，中 药饮片批发企业、零售连锁总部将自查整改报告（ 1 式 3 份）交局药 品和医疗器械综合监管科（以下简称药械监管科），中药饮片零售企 业、使用单位将自查整改报告（ 1 式 2 份）交所在辖区食药监所。 2018 年 11 月 10 日前，各食药监所将中药饮片零售企业、使用单 位自查整改报告、自查自纠情况统计表（附件 2）上报局药械监管科。 对未按时上报自查整改报告的单位， 将列为重点检查对象进行监督检 查。 各食药监所对本辖区内中药饮片生产经营企业及使用单位开展集 中检查，对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位的监督检查应于 2019 年 6 月 20 日前完成，并将中药饮片零售企业和使用单位集中整 治工作情况统计表（附件 3），上报局药械监管科。。 各单位要针对集中检查阶段发现的问题，对中药饮片经营企业和 使用单位整改完成情况进行持续跟踪监督检查。 要督促企业落实主体 责任，确保集中检查阶段发现的问题或隐患整改落实到位。 对发现的 违法违规行为要坚决严厉查处。 此项工作应于 2019 年 8 月 31 日前完 成。 内容仅供参考