2021年度自考药事管理学相关试题及参考答案.docVIP

药事管理学有关试题及参照答案 一、名词解释题 1.GSP是《药物经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）简称，是在药物流通全过程中，用于保证药物质量而制定关于药物筹划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节管理制度。 2.药物注册补充申请：已批准生产新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物批准证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项，以及变化生产工艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监督管理局提出申请。 3.药物批准文号是国家药物监督管理部门经对公司生产药物申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给一种表达准予生产该药物文号，是药物生产合法与否重要标志。 4.医疗机构制剂是指医疗机构依照本单位临床需要而常规配制、自用固定处方制剂。 5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明行，具备普遍效力和严格程序行为规范体系，是调节与药事活动有关行为和社会关系法律规范总和，涉及关于药事管理法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。 6.执业药师指同步具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业药学技术人员。 7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定，涉及国家食品药物监督管理局颁布《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其她药物原则。 8.药物注册原则是指国家药物监督管