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探索医药生产外包蓝海 　　本期嘉宾 　　广东长昊药业有限公司董事长　马乐新 　　西安汉丰药业有限责任公司市场总监　孙辉 　　利益最大化是动力 　　医药观察家：联系国内外的环境来看，国内医药领域生产外包盛行的推动因素有哪些？ 　　孙辉：现阶段国内制药行业产业集中度很低，产能严重过剩。在此背景下，附加值低但需求量大的产品就会以外包的形势生产，在保住市场的同时确保销量；而站在“专利悬崖”上的跨国药企，很可能会对自身的品种结构、产能状况等重新规划，势必要考虑将部分次重要产品外包生产。此时以中国、印度为主的发展中国家由于其在原辅料价格、生产及人力成本上具有相对优势，对于跨国药企来说是个不错的选择，这也是我国生产外包逐渐兴起的一大促进因素。不过，尽管有些被动，生产外包却可以大大提高企业的生产工艺、标准及质量竞争力。 　　马乐新：多个行业政策的相继出台和实施，比如招投标、流通差价率使得药企在生产环境、销售过程等方面受到一定管制，企业需要找到一种平衡效率和降低成本的途径。从产业链的角度来讲，生产外包其实处于中间地带，当有些企业拥有一定资金，有报批新药的能力却无力自建工厂时，通过生产外包的形式却可以达到其目标，同时实现资金的良好运作，如果操作得当，通过“报批新药-销售-积累资金-收购/自建药厂-报批新药”，药企的经营还可以更进一步。 　　医药观察家：那么，相比自加工模式，生产外包具有何优势？ 　　孙辉：生产外包可以缓解产能，更好地满足市场，以利益最大化为前提进行产品结构调整。这是一个多赢的选择：对于受托方，生产外包可以提高其生产资源的利用率，也可以推动企业的技术创新；对于委托方，则可以避免重复建设所造成的资源浪费，同时也可以缩短生产周期，使产品更快地进入市场。而对整个行业来说，生产外包还可以在提高行业经济效益的同时，提高企业整体的专业生产水平。在生产外包做得比较成熟的跨国药企，主要考虑的是成本问题，其一般会将原料药、简单药物、口服药物等工艺较为简单、质量可控性强的产品进行外包；鉴于行业环境的差异，国内药企往往是因为企业产能（医保、基药目录药物扩容量大）、剂型优势（对于不擅长的剂型工艺，其质量不易控制）、产品地位（量大产能有限代工，量小生产成本过高代工）、无法生产（新版GMP认证改造、新厂搬迁等）、文号落户（文号所有者无生产能力）、疫情影响（战备药物需求骤然倍增）等因素来考虑生产外包。 　　马乐新：企业选择生产外包的目的之一，是要增强对产品的控制力。选择生产外包时，需要根据产品所有权与销售权的归属情况区别操作。具体来看，如果外包商同时拥有所有权和销售权，外包的产品就无所谓类别和等级了；而如果是将销售权给生产商，由生产商作为全国总代，外包的产品一般就以“主打产品+二三类产品”的形式捆绑出现。对于一些销售不是很好的产品，可以将其捆绑到具有竞争力的产品队伍中，借用其他产品的竞争力，实现总体销售的平衡。应该说，生产外包不应该仅仅盯着某个销售好或不好的产品，要从整体上来看销售额和成效，通过产品群对客户产生一定的吸引力和约束机制，将客户掌握在手中。 　　 　　质量把控是关键 　　医药观察家：医药行业本身就具有高风险性，那么，以合作方式进行生产是否会增加更多的不确定因素？这又应该如何规避？ 　　马乐新：做任何事情都有风险。个人认为，生产外包其实是一种合作，如果利益分配好了，很多风险就有可能提前消除。新药报批等大头成本是由外包商承担的，外包商一定要选择合适的生产商，甚至可以通过生产外包将报批的费用摊进去，由两者共同承担；相对外包商而言，生产商的利润要低一点，但是代工可以提高企业生产线的利用程度，使利润变得更饱和。但如果其利润被压缩得过于厉害，产品质量就难以保证，生产时有些产品自然会被压得比较靠后，面世时间也会加长。而这些问题是可以通过外包商和生产商协商解决的。 　　孙辉：医药行业需要高投入，风险确实很高。新医改以后，很多产品的价格空间被进一步压缩，受托方获利更难，不得不从原辅材料采购、生产、包装、运输等环节控制成本，导致药品质量隐患大增，而这对委托方的影响是致命的。所以，委托方必须要加强对受托方的监督管理，在审批、招标、检测等多个环节严格把关，禁止远距离跨省代工，同时独家基药也不宜放到代工的名单中。 　　医药观察家：具体来说，合作双方要如何进行质量管控？ 　　孙辉：除了要签订详实的生产合同外，外包商要很注重对承包商的选择，要首选通过新版GMP认证的企业作为合作伙伴，利用其高层次的生产线、工艺标准作为质量的严格保证；其次，加强对原辅料采购、生产、包装、运输等一系列环节的把关；最后，也可以借助第三方，比如专业机构或监管部门监督管理并检测。 　　马乐新：既然是合作，双方的相互监督就很重要。药品在生产之前都会做很多实验，能够获得批文就说明临床试验的数据都达标；同时，在下