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GMP 疑难问题解答之质量控制与质量保证（二） 问题：环境中检测到的菌落，至少应鉴定到什么程度？ 答：必要时，鉴别到种。 问题：检验方法如要经过验证或 确认，验证或确认周期分别为多长时间？可否一次性做完以 后不再做了？答：实验条件无显著改变的情况下可以不做再 验证或再确认。 问题：产品质量回顾分析按照产品进行分 类回顾的科学依据指的是哪些？答：常规的分类可按最终包 装前的产品分类。同一待包装产品的不同的包装形式、包装 规格可以在同一个年度产品质量回顾中。问题：对于没有 规格可以在同一个年度产品质量回顾中。 问题：对于没有 标识有效期的试剂（无机试剂和有机试剂） ，企业的贮存期 应该各自定为多长时间？答：企业应根据试剂保管、使用的 经验确定贮存期，对于性质稳定的试剂一般效期不应长于 年，对于化学性质不稳定的试剂应相应缩短。 室的试剂、试液、对照品如何进行质量检查 ?是进行鉴别和 含量测定吗？答：目检、鉴别、空白实验等都是检查方法。 不一定需要含量检查。第二百七条】标准品或对照 不一定需要含量检查。 第二百 七条】标准品或对照 品的管理应当至少符合以下要求： （一 ）标准品或对照品应当 按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标 识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有） 、有效期 如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；（ 如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； （三）企 业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对 照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作 规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品 进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标 准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过 程和结果应当有相应的记录。 问题：工作标准品和对照品 是否一定要用中国食品转品检定研究院制出的标准品或对 照品，国外进口的工作标准品或对照品如按欧盟标准制定的， 能否用于我国，作为标准品或对照品？答：自制工作标准品 或工作对照品，应用法定的中国食品药品检定研究院制出的 标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期 标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保 持稳定。国外进口的工作标准品或工作对照品按欧盟标准制 定的，不能作为我国标准品或对照品。在我国无同种标准品 或对照品时，可以参考使用。点评：国外进口的工作标准品 或工作对照品按欧盟标准制定的，在国内可以接受。但是， 仲裁时以中国食品药品检定研究院提供的标准品或对照品 为准。问题：工作对照品或标准品的标化方法可采用药典 方法吗？能采用除高效液相色谱法外的其他检验方法吗? 答：使用法定来源的对照品（如中检院等）标定工作对照品 时，应使用具有髙专属性的分析方法进行标定，包括采用我 国的药典方法。点评：专属性是指可能存在的组分（如杂质、 降解物、基础等）时，对被分析物准确可靠测定的能力。 种分析方法缺乏专属性时，可由其他辅助的分析方法作补充。 专属性有以下含义：鉴别：确证被分析物符合其特性。纯度 检查：确保采用的分析方法可检出被分析物中杂质的准确含 量，如有关物质、重金属、溶剂残留等。含量测定（含量或 效价）：提供样品中被分析物的含量或效价的准确结果（参 见 USP1225/ICH Q2A Q2B)第二百 见 USP1225/ICH Q2A Q2B) 第二百 八条】应当分 别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标 准、职责，并有相应的记录。问题：在正常生产过程中， 准、职责，并有相应的记录。 问题：在正常生产过程中， 物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批 吗？答： 生产过程产生的剔除品的处理程序， 应有明确规定， 但不需要质量负责人审批，但处理应有记录。问题：成品 但不需要质量负责人审批，但处理应有记录。 问题：成品 检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还 是以内控标准放行？答：按企业内控放行标准执行。点评： 企业可以根据自身需求制定企业内控标准，但内控标准不应 低于国家标准。内控标准的制定应切实可行并符合企业的实 际情况。—旦确立内控标准，产品放行应严格按照内控标准 物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物枓的质量评价内 执行，不符合内控标准的不得放行。第二百九条】 执行，不符合内控标准的不得放行。 第二百 九条】 容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封 性的检查情况和检验结果； （二）物料的质量评价应当有明确 的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （ 三）物料应当由 指定人员签名批准放行。 问题：物料的放行单是否需要单 独去做？在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的 内容，并有 QA 签字，是否还需要单独去做？ .答：通常情况 需要单独去做