DDLZC15.4实验室控制程序.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 文件修（制）订履历一览表 NO 版本 文件更改 申请/通知单 发布日期 修（制）定说明 拟制 审核 核准 1 A/1 2011-06-08 由“持有政府计量管理部门考核合格颁发的资格证书且必须经过质量部长及资源管理部审核后”改为“持有政府计量管理部门考核合格颁发的资格证书且必须经过质量部及人力资源部审核合格后” 魏晓丽 施小武 李程 2 3 4 5 6 7 8 9 目的 通过对实验室规范管理，确保测量设备的检定/校准和新产品和批量产品及其零部件各类检测/试验准确公正有序 地进行。 适用范围 本程序适用于Xxxx动力总成有限公司。 定义 试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。即：指对样品（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。 实验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的场所。 实验室业务范围：实验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行3.2所述试验的设备；进行3.2所述试验活动所用的方法和标准。 原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算或其它的处理以便分析和说明。 实验报告：指实验人员在实验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。 职责 技术质量科 负责提供产品实验所需的试验标准、检定/校准规程等； 负责编制产品试验室用的设备清单，确定产品试验室的试验范围，并形成文件； 委托试验项目，并对外部实验室能力进行确认； 实验室： 负责内部实验室的管理 负责对试验样品进行标识和保管； 负责进行相关试验项目的试验活动； 人力资源部组织对实验室人员进行专业知识和技能培训，以及资格的确认。 工作流程说明 实验室的管理工作流程图及流程说明见本文件第5页《实验室试验流程图》。 支持及引用文件 DDLZC15.4.1 《药品的保管和使用管理制度》 DDLZC4.2 《记录控制程序》 DDLZC15.3 《监视和测量设备控制程序》 DDLZC15.2 《不合格品控制程序》 DDLZC15.3.7 《测量设备溯源管理制度》 生成记录（表单） 记录代码 记录名称 归管部门 保存年限 FDLZC15.4.1 实验室测量标准及配套设备一览表 技术质量科 5年 FDLZC15.4.2 实验室测试、检定或校准项目一览表 技术质量科 5年 FDLZC15.4.3 实验室试验项目一览表 技术质量科 5年 FDLZC15.4.4 送/取样登记表 技术质量科 5年 FDLZC15.4.5 台架装机运行记录 技术质量科 5年 FDLZC15.4.6 台架试验运行情况记录表 技术质量科 5年 FDLZC15.4.7 怠速排放测试记录 技术质量科 5年 FDLZC15.4. 实验室年度试验大纲 技术质量科 5年 FDLZC15.4.9 试验委托单 技术质量科 5年 FDLZC15.4.10 温湿度监测记录表 技术质量科 5年 5.1实验室管理工作流程图及流程说明  活动 编号 活动名称 责任人 输入 要点说明 输出 作业指导文件 实验室所需资源的策划和实现 技术质量科 公司经营目标 产品试验要求 技术质量科根据公司经营目标、产品生产实际需要确定实验室组织机构（组织结构、人员数量、技能要求、岗位职责等）。 为满足生产需求，产品实验所需的设备、设施的策划参照《工厂、设施及设备控制程序》执行。 / / 确定实验室范围 技术质量科 产品检验试验要求 1、技术质量科根据企业实际需要及实验室软硬件配置情况，确定实验室检定、校准和产品试验范围，形成《实验室测量标准及配套设备一览表》和《实验室测试、检定、校准项目一览表》；根据控制计划、企业标准等相关资料，编制《实验室年度试验大纲》。 《实验室测量标准及配套设备一览表》和《实验室测试、检定、校准项目一览表》《实验室年度试验大纲》 测量设备溯源管理制度 实验室人员资格确认 人力资源部 岗位说明书 特殊岗位资格要求 实验室应由管理、技术、检定/校准、试验人员组成，管理人员具有管理和技术上的双重责任，技术人员对技术负全面责任，检定/校准、试验人员按照各自的职责完成检定/校准/试验任务，确保检定/校准、试验工作的公正性和准确性。 按计量检定规程/校准规范开展检定/校准工作的计量检定/校准人员，必须持有政府计量管理部门考核合格颁发的资格证书且必须经过质量部及人力资源部审核合格后，方能上岗开展相应的计量检定/校准工作。未取得资格证书或所取