饮料自动包装生产线再验证方案.doc

XXX食品饮料有限公司 标 题 饮料自动包装生产线再验证方案 文件编号 DP-JS-YZ-02-003 起 草 人 起草日期 生 效 日 期 审 核 人 审核日期 颁布后重新审核日期 批 准 人 批准日期 颁 发 部 门 生产部 分发部门 生产部、设备部、品控部 1．目的：确认经验证后的利乐自动包装生产线，在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。 2．范围；利乐自动包装生产线。 3．责任：生产部、品控部、设备部。 4．验证频次 当利乐自动包装生产线处于下列状态时，需对其进行再验证： ①每年进行设备大修后； ②趋势分析中发现有系统性偏差； ③连续进行生产作业3个月后。 5．验证程序 5.1 验证组织 生产部在每年设备大修完成后，或当生产状态分析趋势中发现显著的系统偏差，或者连续生产作业达到3个月后，向公司GMP小组提出对系统再验证的申请。GMP小组负责召集组成由生产部、品控部及设备部人员参加的利乐自动包装再验证小组。 5.2 验证内容 验证内容包括预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 5.2.1 预确认 5.2.1.1 预确认的内容 预确认包括下列各项： ①包装速度 ②包装机无菌包装时的杀菌温度 ③双氧水浓度 ④包装成品的质量（包括纵封、横封、折角以及外观图形的完整性） ⑤符合GMP要求的材质 ⑥更换的零部件购自合格供应商 5.2.2 安装确认 5.2.2.1 安