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上海畅煜医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理制度
文件编号： CY－QM－XX 版本号：Ａ
生效日期： 2017.8.10
编制人：王彩霞
审核人：彭继红
批准人：朱玲
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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文件名称： 质量方针和管理目标 编号： CY－QM－00
起草部门： 管理部 编制人： 王彩霞 审阅人： 批准人：
版本号： Ａ 起草时间： 2017.8.1 审阅时间： 批准时间：
变更记录： 变更原因：
为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，
保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。
（一）质量管理方针
１、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量
关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。
（二）质量管理目标
健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。
１、购进产品验收率１００％ ２、入库产品合格率１００％
３、售后产品合格率１００％ ４、购进产品适销率 ≥９０％
５、售后产品退货率 ≤２％ ６、库存产品报废率 ≤１‰
７、岗位工们差错率 ≤１‰ ８、售后服务满意度１００％
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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文件名称： 医疗器械经营质量管理制度目录 编号： CY－QM－00
起草部门： 管理部 编制人： 王彩霞 审阅人： 批准人：
版本号： Ａ 起草时间： 2017.8.1 审阅时间： 批准时间：
变更记录： 变更原因：
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 CY－QM－01
2. 质量管理规定 CY－QM－02
3. 采购、收货、验收管理制度 CY－QM－03
4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 CY－QM－04
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 CY－QM－05
6. 销售和售后服务管理制度 CY－QM－06
7. 不合格医疗器械管理制度 CY－QM－07
8. 医疗器械退、换货管理制度 CY－QM－08
9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 CY－QM－09
10. 医疗器械召回管理制度
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