儿童血细胞分析参考区间建立及验证过程的相关信息、实验室分析质量基本要求.pdfVIP

WS/T 779—2021 附 录 A （资料性附录） 儿童血细胞分析参考区间建立及验证过程的相关信息 A.1 参考区间建立的步骤 中国儿童参考区间建立遵循WS/T 402的规定。 参考区间建立的主要步骤如下： a） 选择参考个体，组成参考样本组； b） 采集血液样本； c） 分析血液样本，获得参考值； d） 统计处理参考值，建立参考区间。 A.2 参考个体选择 A.2.1 参考样本组的选择 参考人群为我国儿童健康人群，参考样本组选自东北、华北、西北、西南、华中、华南、华东7个 地区城乡居民，年龄范围为28天～18岁。每个地区入选参考个体约1800人，28天～1岁的参考个体数 至少120人，1岁～18岁每3岁年龄段的参考个体数至少120人；男女比例为1:1。最终入选建立静脉血参 考区间的参考个体共计12487人，末梢血参考区间的参考个体共计9461人。 A.2.2 参考个体的选择 各中心分别在所在地区募集表观健康个体，征得知情同意，通过问卷调查、体格检查、实验室检查 筛选参考个体，筛选标准满足以下要求： a） 问卷调查、体格检查包括以下内容： 1） 表观健康儿童； 2） 无经医院诊断的先天性疾病患者； 3） 2周之内无发热及罹患各种急性疾病； 4） 无慢性系统疾病，主要包括：血液系统疾病 （贫血、白血病、血小板异常疾病等）、变态 反应性疾病 （湿疹、荨麻疹、支气管哮喘、过敏性皮炎、特应性皮炎、过敏性鼻炎、消化 系统过敏性疾病、食物过敏等）、呼吸系统疾病 （急性呼吸道感染、肺畸形等）、泌尿系 统疾病 （紫癜性肾炎、肾小球肾炎、肾病综合征等）、消化系统疾病(慢性腹泻、炎症性 肠病等)、风湿免疫性疾病 （类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、循环系统疾病 （心 肌炎等）、内分泌和遗传代谢性疾病 （糖尿病、甲状腺疾病等）、恶性肿瘤及肿瘤放化疗、 烧伤和肌肉创伤等； 5） 无消瘦：消瘦的定义为5岁及以下儿童采用BMI-Z评分评估，首先计算不同年龄的BMI-Z 评分，然后根据WHO公布的儿童生长曲线将BMI-Z评分小于-3者定义为消瘦；6岁～18 岁儿童采用BMI评估，根据学龄儿童青少年营养不良筛查行业标准 （WS/T456）发布的不 同年龄BMI消瘦筛查界值进行判断； 6）近期无以下情况：1周内有服药史者，包括治疗性药物或保健品（如抗生素、糖皮质激素、 维生素C等），1月内经历手术、输血或大量失血者。 b） 通过实验室检查排除： 7 WS/T 779—2021 1） 空腹血糖≥7.0 mmol/L； 9 9 2） 白细胞计数3.0 10 /L 或15.0 10 /L； × × 3） 血红蛋白90 g/L； 4） 地中海贫血：2岁以下，所有儿童完成了基因检测，基因分析阳性者排除；2岁及以上， 以基因分析结果为金标准，采用ROC 曲线确定MCV75 fl者排除； 5） 血清铁9.0 µmol/L。 注：排除标准依据卫生行业标准、参考权威书籍和文献、综合检验及临床专家意见以及统计分析结果而制定。 A.3 血液样本采集与处理 静脉血采集与处理按照 WS/T 661及儿科临床标本采集有关要求执行；末梢血采集与处理按照 《中 国末梢采血操作共识》执行，具体要求如下： a）