制药滤芯清洗灭菌验证方案.docVIP

***微孔滤芯清洗验证方案 制定部门 制定者 日期 审核部门 审核者 日期 批准人 签名 日期 生效日期 印数 ***微孔滤芯清洗验证方案目录 1概述 2验证目的 3验证项目组成员及职责 4风险分析 5验证前确认 6验证实施方法及合格标准 7再验证周期 8验证结果评定与结论 9附件与记录 1概述 **注射剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的过滤系统采用：0.45μm滤芯预过滤+0.22μm滤芯精滤+0.22μm滤芯终端过滤药过滤后交灌装（封）工序。滤芯的清洁程度直接影响药品的质量，因此需对药液输送过滤系统的中的***微孔滤芯的清洁及清洁后保存方法进行验证。 2验证目的 通过本次验证过程中的取样及检验，提供足够的数据和文件依据，以证明***微孔滤芯清洗效果达到工艺卫生要求；确认**注射剂车间《***微孔滤芯清洁标准操作规程》（文件编码为：*****）可行，符合GMP及相关工艺要求。 3验证项目组成员及职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部 3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5负责验证文件管理。 3.3生产部 3.3.1参与验证方案制订。 3.3.2负责验证的实施及协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5负责拟定验证周期。 3.3.6会签验证报告。 3.4生产车间 3.4.1负责制定验证方案。 3.4.1在生产部组织下，按照验证计划进行实施。 3.4.2收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.5化验室 3.5.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.5.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4 风险分析 验证前必须进行风险分析，确定在***微孔滤芯清洗过程的关键工艺参数和关键控制点。详见附件1。 5 验证前确认 目的：提供合法文件来证明***微孔滤芯清洗验证是在可靠的前提下进行的，排除其他影响因素对本次工艺验证的影响，从而保证本次验证的可靠性。 5.1 人员确认 列出参加生产操作及验证的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。 5.1.1 培训、考核及授权 5.1.1.1 评价方法：阅培训、考核及岗位授权档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训及考核考核成绩是否合格，操作人员是否具有经过质量管理部门及相关部门签发的上岗证。培训及考核的内容应至少包括： 过滤器相关管理规程 滤芯相关清洁操作规程 验证相关管理规程 验证过程中相关取样及检验培训 滤芯清洁验证方案 5.1.1.2 可接受标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，经考核合格，质量管理部门及相关部门已经签发上岗证，且均在有效期内。 5.1.1.3员工体检及上岗资格检查确认表详见附件2-1，培训考核确认表详见附件2-2。 5.1.2 健康检查 5.1.2.1 评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。 5.1.2.2 可接受标准：参加生产操作的所有人员进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 5.1.2.3 员工体检及上岗资格检查确认表详见附件2-1。 5.2 公用介质确认 5.2.1 注射用水 5.2.1.1 评价方法：验证开始前，按照相关规程对车间近期各注射用水使用点取样检验情况进行检查确认。 5.2.1.2 可接受标准：所有注射用水使用点水样检验结果均符合《中国药典》2010版相关规定。 5.2.1.3 注射用水检测确认表详见附件3。 5.2.2 压缩空气 5.2.2.1 评价方法：***微孔滤芯清洗验证开始前，在直接接触药品及关键设备的压缩空气使用点按照相关规程对压缩空气进行取样检测。 5.2.2.2 可接受标准：压缩空气检测结果应符合相关规定。 5.2.2.3 压缩空气检测确认表详见附件3。 5.3 厂房、公用设施、设备确认 5.3.1 厂房、公用设施、设备验证 5.3.1.1 评价方法：查阅新建厂房、公用设施、设备验证及其清洁验证文件，确保即将投入进行***微孔滤芯清洗验证的厂房、公用设施及设备的有效可靠。 5.3.1.2 可接受标