回转真空干燥机验证方案.docxVIP

优秀文档 优秀文档 PAGE PAGE16 优秀文档 PAGE 计划起草 计划查看 计划核准 见效日期:  优秀文档 姓名/部门 签字日期 王善朋/001车间 朱传育/质量确保部 陈宁海/001车间 王鑫/设备工程部 李庆国/生产部 张德志/质量负责人 . 优秀文档 目 录 1.确认目标及局限 3 2.概括 3 3.按照及参照文件 5 4.考证小组及职责 5 5.确认时间布置 5 6.确认内容 5 7.偏向情况 11 8.更改 11 9.再考证处理 11 10.确认结果评比与结论 12 11附件目录 12 . 优秀文档 1.确认目标及局限 1.1确认目标 经过再确认，供应支撑数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运履行用一段时间后，其性能依然到达各项预定的规范要求，从而满足产品工艺需要。 1.2确认局限 001车间D3223B双锥真空干燥机运转、性能确认。 2.概括 2.1生产工艺概貌 安装在001车间一楼门口的 SZG-2000双锥展转真空干燥机（常州市前锋干燥 设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行必然温度下的真空干燥。 双锥展转真空干燥机为双锥形的展转罐体，其干燥真理为在密闭的夹层中通入 热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。在动力启用 下，罐体作 S缓缓滑动，罐内物料不断地混淆，从而到达加强干燥的目标。物 料处于真空情况，蒸汽压下降使物料外表的水分 (溶剂)到达饱和情况而挥发了， 并由真空泵即时排出回收。物料内部的水分 (溶剂)不断地向外表浸透、挥发、排 出，三个经过不断进行，物料在很短时间内到达干燥目标。 工艺描写：本设备用于RCPH的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测规范及格。 该设备本次是再确认；前次确认时间是 2015年10月，至本次确认期间设备只 进行过惯例的爱护保养，对设备的性能没有构成影响。 2.2设备概貌 设备称呼 双锥展转真空干燥机 规格型号 SZG-2000 生产厂家 常州市前锋干燥设备厂 出厂日期 2009年8月 地点 江苏省常州市郑陆工业园 联系电话 0519出厂编号装料系数 0.3~0.5 使用部门 001车间 安装地址 001车间一楼 设备位号 D3223B 外型尺寸 3220×1630×3050mm 生产本领 375kg 总功率 5.5kw 牢固财产编号NA 2.3确认评估 2.3.1确认内容评估 本次确觉得再确认，前次确认的IQ文档材料可查，且全部IQ文档内容依然符合要 . 优秀文档 求，故本次无需进行安装确认。 本次确认距前次确认期间，设备用于产品生产，功效满足工艺参数要求，设备操作SOP实用，未出现因本设备惹起的偏向或不及格近况，故只进行性能确认及运转检验。 2.3.2确认方式 本计划核准后，本计划核准后，开始进行培训，而后进行运转检验，经过后由确认小组组提升行总结，鲜明是否进行下一步。 性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，达成性能确认，小组组提升行总结议论， 并送计划审批人员会审，在报告审批页签字。核准后，报告归 QA存档。 确认实施人员，遵守本计划所列检验或考验项目，辩白进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到 的近况，并在相映表中的签字处签字。记录填写及修正划定，拜会《记录处理规程》 。 。 2.3.3本次确认内容 序号 部件称呼 功效及说明 评估按照及相映确认 在生产经过，需要供应工艺要求的温度条 1 温度计 感觉双锥体内的温度 件，由温度计来断定双锥内温度是否到达 工艺要求，故需对温度计进行校订确认。 夹套起落温本领，可影响釜内温度可否及 2 夹套及管路阀门 通介质为锥体起落温 时到达工艺要求温度，故需对起落温本领 进行确认。 3 双锥减速机 控制双锥滑动频率， 空载运转，观察双锥运转情况，有无分外 搅动双锥物料 响声，是否安宁。 真空压力表的闪现是否正确，直接影响物 4 真空压力表 闪现双锥锥体内压力 料的干燥成果，因此需要确认真空压力表 是否经过校准 真空管道为双锥供应真空，真空度直接影 5 真空管道 为双锥锥体内抽真空 响物料干燥成果，因此需要对真空度进行 确认。 电机运转情况可影响双锥内产品的干燥 6 防爆电机 供应运转径力 成果，故需确认电机运转可否满足生产要 求。 7 罐体 储存物料 双锥体制需要为产品供应一个密封储存 8 机封 确保双锥锥体与轴承 空间，故需对锥体进行气密性考验及完好 性考验； 的密封性 9 双锥过滤器 确保物料不被真空系 过滤器与物料直接接近，并且其滤过成果 统抽走 影响产品收率，安装检验需要检验其完好 . 优秀文档 序号