委外灭菌管理规程.docxVIP

目的 对公司产品在生产过程中的委外灭菌过程进行管理， 确保灭菌过程处于受控状态， 灭菌效果满足产 品要求。 范围 适用本公司产品的委外灭菌的控制。 职责 生产部 负责按照法规和标准要求建立本程序。 负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认。 采购部 负责灭菌外包方的选择和组织评价。 负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等。 质保部 负责灭菌验证的组织、监督、审核、批准。 负责对产品灭菌后的无菌检测。 监督本规程的执行情况。 规程 灭菌委托方选择 灭菌委托方应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位， 按照《供应商管理规程》 流 程审批。 地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在 1-2 天内送达。 能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施。 灭菌时间及时，灭菌效果满足要求，费用应不高于同行水平。 灭菌工艺开发 灭菌工艺验证小组由我公司及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、 专家组成。 灭菌验证前由验证小组对灭菌方法或无菌加工技术进行分析、 论证，评价是否适宜于所生产 的无菌医疗器械，包含但不限于以下内容： 产品初始污染菌要求； 产品包装材料及封口强度经过灭菌测试合格； 产品性能经灭菌测试没有影响； 确定最佳的装载方式； 测试产品的包装、性能、摆放方式应和常规产品相同； 灭菌参数确认 , 如灭菌剂量、灭菌时间、温湿度等； 灭菌中所采用的生物指示物应经过验证，以证明其符合要求； 指示物应放置在灭菌柜中最具代表性的部位，每次试验这个位置应保持一致； 符合相关法律法规及行业标准。 灭菌验证方案由我公司及灭菌单位共同起草，双方签字确认。 灭菌验证 生产部按照生产工艺要求组织生产，提供足够的产品以供验证，并做好生产记录。 灭菌工艺验证小组按照灭菌验证方案进行产品灭菌。 质保部负责验证实施的监督。 灭菌效果检测 灭菌完成后生产部向灭菌单位收集灭菌记录，和灭菌后的产品一起提交质保部检测。 灭菌后的产品由质保部进行无菌检测，检测结果应是无菌，且产品质量和其他性能指标 符合要求，并做好产品检验记录。 灭菌验证报告 根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数(剂量、 时间、装载方式等)，形成灭菌工艺验证报告。 灭菌工艺验证报告由我公司及灭菌单位审核签字，质保部经理批准。 签定灭菌委托协议 双方签定灭菌委托协议， 将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中， 要求灭菌单位严格 按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录。 灭菌协议应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章。 灭菌过程控制 生产部应按《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0033-20OO标准要求对洁净区环境进行控制， 减少初始污染菌增加的潜在因素。 严格按照产品生产工艺规程要求组织生产，并做好生产记录。 送至灭菌过程中的产品做好外箱防护及标记，防止产品受高温、挤压、散落及混淆。 生产部要在灭菌单位现场确认灭菌装载方式、灭菌参数，和灭菌验证方案要求一致。 灭菌单位应提供每批次灭菌产品的灭菌工艺参数记录。 4.56 灭菌后的产品放在指定区域，并放置状态标牌，与未灭菌产品应有明显隔离装置。 生产人员应及时填写《请验单》，报质保部抽样检验。 质保部负责按《留样管理规程》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录， 发现异常情 况时进行检测，在有效期内若发现产品质量有异常，应及时采取相应措施。 灭菌再验证 如生产场所、灭菌设备、工艺参数等发生变化，生产部应根据灭菌验证方案对灭菌效果进行 再确认，填写验证报告提交质保部经理批准。 生产部每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认， 以确认委托方灭菌过程未发生 变化，确认人员可以为管理者代表、采购部、生产部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。 灭菌委托方再评价 根据产品质量检验情况，质保部 QA对委托方定期检查/评估。 每年采购部应按照《供应商管理规程》对委托方进行复审。 在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位。 保持供应商评审记录及委托方相关资质。 记录表单 无 相关文件 无 参考文献 无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000 修订历史 序号 生效日期 文件编号及版本号 修订性质及原因 修订内容及具体条款