药品偏差管理.ppt

* -- II 调查 -- 很强的根本原因分析技能 以数据为依据 多部门参与 (流程主人/质量部/功能块专家…) 良好的记录 偏差描述（背景，日期）、影响批次、补救措施、参与人员、数据收集过程、可能原因分析、最有可能原因分析、根本原因的验证、CAPA计划、受影响批次/产品的处理决定、调查人员、流程主人及质量部的签字 及时性 关键点 * -- III 根本原因确定 -- 准确的、科学的描述 与根本原因链接的具体的CAPA 与流程主人、功能块专家及质量部达成一致 关键点 * -- IV CAPA 实施 -- 良好的跟踪系统 系统主人的责任心 健全的内审系统 关键点 * -- V 定期回顾及趋势分析 -- 有效的记录体系 问题描述/分类/流程/功能块/根本原因/CAPA状态 趋势分析技巧 不符合性事件报告 拒绝批次 客户投诉 内、外审计 与生产及质量系统相关的数据及风险评估 管理层决定 管理层的承诺 关键点 * 根本原因分析工具(1) 根本原因 最基础的原因，如果消除的话，可以防止再次发生。 根本原因分析 寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处理表面现象。 * 基本的问题分析流程 根本原因分析工具(2) 确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析 根本原因确定 很可能原因分析 CAPA建立 是否解释所定义的范围内的问题？ 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试 * 一些实用的工具: 5个为什么 - 5 Whys 因果图（鱼骨图）- Cause Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各种假设之间的相互关系 柏拉图 - Pareto Chart 将影响因素划分优先次序、区分“关键的少数”和“有用的多数” 根本原因分析工具(3) * 一些实用的工具: 散布图- Scatter Diagram 用来确定两变量之间是否存在着可能为因果关系的相关关系 故障模式与影响分析Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) A step-by-step approach for identifying all possible failures in a design, a manufacturing or assembly process, or a product or service. 根本原因分析工具(4) * 问题: 车间地面发现油污 5个为什么: 为什么地面有油污? 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么购买质量不好的垫圈? 因为该供应商的报价最低. 为什么采购部门采购报价最低的垫圈? 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用 5 个为什么 * 因果图 设备 方法 材料 测量 人员 环境 问题 原因 为什么 * Figure 1 shows how many customer complaints were received in each of five categories. Figure 2 takes the largest category, “ documents” from Figure 1, breaks it down into six categories of document-related complaints, and shows cumulative values. 如果所有的投诉对患者的影响是一样的，那么消除文件相关的投诉将会最有意义，而质量报告错误问题又是最有效的。 柏拉图 Tague, Nancy R. Quality Box, Second Edition, 2004 * 散布图 Scatter Diagram Example Trend Test Table Tague, Nancy R. Quality Box, Second Edition, 2004