药物不良反应.ppt

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 * 患者基本情况（8分） 不良反应情况（49＋5分） 包括ADR名称；ADR发生、持续、好转或死亡时间；ADR过程描述及处理措施；ADR结果；对原患疾病影响；死因分析 怀疑药品信息 （20分）潜在的 关联性评价意见（6分） 报表总体情况 （17分） 包括报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、重新定性分类 报表评价内容（填写质量要求） 依据信息要素在ADR关联性评价所起的作用程度 明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中的权重比 信息资料是否齐全，有无重要缺漏 以上七个方面为报表的基本信息 * 其中报告人、报告单位 病例号/门诊号 ADR名称和描述 ADR发生时间 怀疑药品名称，药品使用的起止时间 以上信息属于报表必需数据，缺少一项定义为“缺少必需数据报告”；同时还须注意核查填写是否正确。 追踪随访 报表真实性 * 信息资料是否完整，包括患者社会学一般资料，不良反应发生时间，ADR的表现过程，至填表时ADR的持续时间或出现结局（痊愈、好转、仍在治疗抢救中、自动出院、转院、死亡）的时间，以及相关治疗、抢救措施和有关的辅助检查结果及程序。 严重病例报告主要是看填报内容是否提供了可被鉴别为严重的不良事件或结果，及可合理地怀疑与所用药物间存在因果关系。 ADR?ADE的名称是否正确或准确？ (依据药源性疾病的诊断标准或参考WHO不良反应术语集、技术标准） * 事件所涉及的怀疑药品的相关信息，包括用药的起止时间、剂量、合并用药情况； 特别注意仅一次用药的病例，是否注明了用药的具体时间和对事件发生相关性的判断。 怀疑药品与合并用药填写是否准确？ 评价内容 * 总之ADR评价在第一步个例评价时，实际上是归因或关联度的评价，并不是真正意义上的评价，因为不能消除个例报告的不确定性，也不能定量测定其不确定性，而只是以半定量的方法对报告可靠程度的一种暂时性分类。 评价需要全面综合考虑，不能生搬硬套，知识和经验的积累是正确应用评价准则的重要因素充实的、丰富的医药学知识是进行报表评价的基础和保证。 * 常见：1～10％ 偶见：0.1％～1％ 罕见：0.01～0.1％ 十分罕见：0.01％之下 * 小结： 不良反应： 概念 内容 原因 监测 如何判断ADR的因果关系？并会应用到实际中。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药物不良反应包括： －副作用 －毒性作用 －后遗反应 －过敏反应 －特异质反应 －继发反应 －撤药综合症 －药物依赖性 －致癌作用 －致畸作用 －致突变作用 * 药物不良反应的发病机制 A型不良反应 ○药物动力学方面的因素 药物吸收 药物分布 药物代谢 药物排泄 ○影响体内的离子平衡 例：DIGOXIN ○靶器官的敏感性增加 例：乙诺酮＋华法林 * B型不良反应 ○药物方面的因素 有效成分 添加剂 杂质 ○机体方面的因素 遗传 新陈代谢 酶系统 * 影响药物不良反应产生的因素： 药物因素 机体因素 环境因素 * 药物因素： 药物的理化性质和化学结构 药物的剂量、剂型和给药途径 连续给药时间 药物的相互作用 * 药物相互作用引起药物不良反应 .药剂学相互作用 .药代动力学相互作用 影响药物的吸收 影响与血浆蛋白的结合 影响药物的代谢（生物转化） 影响肾脏的排泄 .药效学相互作用 改变组织或受体的敏感