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资料内容仅供您学习参考，如冇不 资料内容仅供您学习参考，如冇不“I之处，造联系改正或者删除, 编号： DG-S0P-409 题目： 包装岗位标准操作规程 第1页共4页 版本号： A 修订号：0 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发单位 冻干粉针剂A车间 颁发数量 肆份 生效日期 8月1日 分发单位 公司办公室、生产技术部、冻干粉针剂A车间及岗位 一、目的：建立包装岗位标准操作规程，使包装操作达到规范化、标 准化，保证产品包装质量。 二、 范围：适用药品的包装岗位的操作。 三、 职责： 1 .包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、车间质检员 负责监督。 该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核，生产负责人或质 量受权人批准实施。 四、 程序： 包装前的准备工作： 1.1操作人员按《人员逬出一般生产区更衣标准操作规程》 (DG-SOP-413)迸行更衣。 1.2检查应有上批包装”清场合格证”副本，并附于本批包装的岗前 检查记录内。 1.3检查设备应具有”完好”及”己清洁”标识，操作间应有”已 清洁”标识。 编成 题目： 第2页 共1页 DG-S0P-409 包装岗位标准操作规程 版本号：A修订号：0 1.4准备盛装印字包装物的容器及工具等。 1-5根据《物料领用、退回及销毁规程?(DG-SOP-433)逬行领料, 并按批包装指令单”填写领料单，向仓库领取具有”合格证的包装 材料，核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂家无误方可领 取。 操作议程 2.1贴签 2.1.1工序负责人核对己领取的包材，其品名、编号、批号、规格、 批准文号应与说明书一致。 2.1.2操作工按照《BT -300型不干胶贴标机操作规程?(SB-SOP-440) 操作接通贴签机电源，空车运行，检查贴签机运行正常，挂”正在使用” 标识。 2.1.3将轧好盖的中间产品经辺轨道直接进入贴签机的转盘内，转盘 转动将瓶子送到链板上。 2.1.4瓶子在连续不断的逬瓶过程中标签一张张准确的贴到瓶身上, 经过滚轮压平后，自动推出，完成整个贴签工艺迥程。贴签结束，美闭贴 签机幵关，切断电源。 2.2装盒 2.2.1工序负责人核对已领取的说明书、盒(中、小盒)，两者的品 名、规格、批准文号应一致。 资料内容仅供您学习参考，如冇不“I之处，诺联系改正或者删除， 2.2.2将说明书折叠为产品所要求的式样；盒子按喷码机操作规程在 药盒上打印生产日期、产品批号、有效期后，并将其存放于装盒区。 编号： DG-S0P-409 题目： 包装岗位标准操作规程 第3页共4页 版本号：A 修订号：0 223每盒按规定数量装侖，应数量准确，放入说明书后，扣盖或封 签。 2.3装箱 2.3.1工序负责人核对已领取的纸箱，其品名、规格、批准文号应 与说明书一致。 2.3.2打印外包装箱生产日期、产品批号、有效期；填写装箱合格 证。 2.3.3将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入装箱合 格证，用胶帯封箱。 2.3.4整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。 按《清场标准操作规程》对生产现场逬行清场，批生产结束的 30inin内必须清场： 3-1将剩余的包装材料清点数量、整件的退回仓库，零散的存放标签 管理室。 3.2将有缺陷及已打印批号的标签，统计数量后，集中销毁，销毁记 录应有销毁人、监督人签名。 3.3贴签机按《BT -300型不干胶贴标机清洁规程?( DG-SOP-442)的 要求逬行清洁。 3.4生产现场按《清场标准操作规程》(DG-SOP-412)的要求逬行清 洁。 3.5清场完毕，经班组长复核，再由车间质检员检查，合格后签发清 场合格证”，工作间挂”已清洁，设备挂”完好”和”已清洁”标识。 质量控制及复核 编号： 题H： 第4页 共4页 DG-S0P-409 包装岗位标准操作规程 版本号：A 修订号：0 4.1生产日期、 产品批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、 油墨均匀。由车间质检员每批检查认可。 4-2每盒装药品数量应准确，应有人复核检查。 4.3装箱数量准确，应有车间质检员复核检查。 4.4标签的领用量应和使用量、剩余量、销毁量的总和相一致。 公司该剂型为一条生产线，在同一时间只能包装一个品种（或一个 规格）；若逬行下一个品种（或一个规格）的药品包装，应在清场后再逬 行。 偏差情况处理： 若出现缺支少盒等现象影响产品质量时，操作人员应按照《偏差管 理程序》的要求进行处理、首先填写”偏差报告”，对产生偏差的原因逬 行分析和风险评估，由车间主任报相关部门及质量管理部门，经调查复 核、分类处理，再经实施完成形成”偏差处理报告；一式二份，一份附 批生产记录中，一份上报质量管理部门保存；而质量管理部门安排追踪 检查，最终形成偏差追踪报告 设备清单