PCR实验室标准操作规程.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE89 精品文档 PAGE v1.0 可编写可改正 PCR实验室作业指导书 文件编号： 第1版 编制： 审核： 批准： 生效日期：2015年*月*日 质管部 1 v1.0 可编写可改正 PCR实验室公正性声明 1、坚持公正立场仔细对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验 室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。防止卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。 2、严格按照实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求成立自 我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的体制，所有与检测有关的人员熟悉与之有关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真实把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，保证检测数据正确可靠，检测结果和技术判断正确有效。 3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提 供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。 4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并经过平时检测的监察体制，持续改良、不断完善管理体系，进而保证其充足性和有效性。 v1.0 可编写可改正 修订页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 v1.0 可编写可改正 19 20 目录 序言 1 质量目标 2 质量管理体系组织结构图 . 4 一、工作制度 5 PCR实验室的设置及管理规程 5 PCR实验室内务管理规程 6 PCR实验室人员的配置及管理规程 7 PCR实验室管理规程 10 PCR实验室生物安全防备举措 14 PCR实验室荒弃物的办理管理规程 16 PCR实验室清洁消毒管理规程 17 PCR实验室仪器设备的管理规程 18 试剂管理规程 20 清洁剂、消毒剂管理规程 . 21 异样情况应急办理管理规程 . 22 采买管理规程 25 仓库管理制度 28 临床标本的管理规程 . 31 PCR实验室记录管理规程 32 查验报告单发放、保密管理规程 . 33 PCR实验室岗位责任制 34 二、操作指导书 36 PCR实验室的清洁消毒操作规程 36 冰箱、冷藏柜的使用操作程序 . 37 冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 . 38 洁净工作台使用操作规程 . 40 洁净工作台维护、清洁操作规程 . 41 ABI7500实时追踪荧光 PCR仪使用操作规程 43 ABI7500实时追踪荧光 PCR仪维护保养操作规程 44 高速冷冻离心计使用标准操作规程 . 45 高速冷冻离心计维护保养操作规程 . 46 生物安全柜使用操作规程 . 47 生物安全柜的维护保养操作规程 . 49 加样器的使用操作规程 . 50 加样器的维护保养操作规程 . 51 干式恒温箱的使用操作规程 . 52 干式恒温箱的维护保养操作规程 . 53 v1.0 可编写可改正 紫外灯的使用操作规程 . 54 紫外灯的维护保养操作规程 . 55 温湿度计自行检定操作规程 . 56 PCR实验室试剂的质检标准操作规程 57 PCR实验室标本唯一表记编号编制操作规程 58 临床标本的采集、运送、接收操作规程 . 59 临床标本的保存操作规程 . 61 清洁剂、消毒剂配制操作规程 . 62 乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 . 64 室内质量控制标准操作程序 . 66 室间质评操作规程 . 69 三、引用图表 70 实验室负责人简历 . 70 实验室工作人员一览表 . 72 拟开展的临床基因扩增查验项目 . 75 实验室质量管理程序言件和作业指导书（ SOP）目录. 76 北京市医疗机构临床基因扩增查验实验室自查 /审核表. 78 v1.0 可编写可改正 序言 临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成： 管理性程序； 仪器设备标准操作程序、维护保养程序； 检测项目操作程序； 有关图表； 有关复印件 现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致； 文件管理： 现有的文件由公司行政办公室负责管理； 实验室主任保存全套文件一份； 各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。 文件的有效期； 文件的有效性：文件自实验室职责署名后即为现行有效文件； 本文件为试运行文件，经过实际工作的查验、改正完善后将形成正式的质量体系文件。正式的第一版质量体系文件将作为本公司ISO9001质量体系文件的一部分出现；试运行文件的修订时间不得超过一年。 文件的改正： 作为试运行文件，允许以进行细小的改正； 文件改正最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性； 实验室质量体系达成时，文件的