Hcy工艺验证方案.docx

北京 北京 有限公司 文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-060a 北京 有限公司 工艺验证方案 同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 工艺验证方案 版本/ 修改状态： B/00 受控状态： 受 控 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部 验证方案审批表 部 门 职 务 责任人签字 日 期 主管专业部门编写  研发部 生产部 相关专业部门会审 质量部 研发部 验证工作总负责人 批准 / 部门职责（ 部门职责 （ 1）研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。 （ 2）生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。 （ 3）质量部 : 负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按照验证方案进行取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。 验证小组组长： 孟琛 参与部门（相关专业部门） ： 职责： 负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的协调。 参与人员： （ 1） 研发部 （ 2） 生产部 （ 1） （ 2） （ 3） 质量部 （ 3） 验证目的 根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评 价同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能 符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。 适用范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。 方案概要 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验 证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的 3 批同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 产品概述 预期用途和方法原理 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（ Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。 本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下： 同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水 解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使 β - 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（ NADH）转化为 NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与 NADH的变化成正比。 产品组成 产品由双试剂组成。 产品工艺流程 见《生化试剂盒生产工艺流程图》 。 验证执行文件 生产工艺文件 《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（ CHS/SJ/F/SMP002-060 ） CHS/SJ/E/STP001 CHS/SJ/G/SMP001-60a CHS/SJ/E/STP001 CHS/SJ/G/SMP001-60a CHS/SJ/G/SMP001-60b 原辅料质量验收标准 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程 5.4 检验操作规程 文件编号 文件名称 CHS/SJ/E/SMP003 CHS/SJ/G/SOP003 采购物料验收规程 产品包装附属物抽检作业指导书 CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 文件编号 文件名称 CHS/SJ/F/SOP001 CHS/SJ/F/SOP002 生产配制作业指导书 生产分装作业指导书 CHS/SJ/F/SOP003 生产组装作业指导书 5.3 质量标准 文件编号 文件名称 CHS/SJ/G/SMP001-60b 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程 验证计划进度 根据中试生产的前 3 批产品的生产进度安排，预计于 2008 年 8~9 月份进行。 验证内容 主要原材料的验证 : 验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定的项目进行检查；并对采购、供应环节进行考核。 合格标准：原材料质量合格，供应稳定。 液体组分的制备工艺验证 称量工序 验证场所：配液间。 相关设备：天平、量筒、移液器等。 验证目的：确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。 验证方法：检查称量的准确性和记录的完整性。 合格标准：数量准确无误，称量准确，记录