医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告.docx

差异性对照表见附件 2 差异性对照表见附件 2。 送检单位 本公司承诺覆盖型号的所有差异性已经在本评价报告中充分 自评价 说明，所提供的差异性检测项目已经过全面评估，这些检测项目 完全足够考核各覆盖型号与主检型号性能的差异。 本公司所提供的样品、配件及文件资料（证书）全部真实有 效，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 送检单位 真实性申明 （盖章） 年 月 日 检测机构 预评价 通过预评价 未通过预评价 建议补充以下材料 签名： （盖章） 年 月 日 （有源 EMC） 样品名称 生产企业 主检型号及 样品构成 ( 样品照片见附件 1) 。 申请 覆盖型号 ( 样品照片见附件 1) 。 样品差异性 说明 序号附件 序号 附件 附件名称 备注 序号 1 附件 1 样品照片（包含主检型号照片、覆盖型号照片） 2 附件 2 差异性对照表 3 附件 3 关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号） 4 附件 4 差异性试验项目 附件 1：样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片） 要求：照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片 附件 2：差异性对照表 主检型号 主检型号 覆盖型号 工作原理 结构组成 技术参数电路结构 机械结构 （ 外 壳 结 构，是否屏蔽、接地） 运行模式 关键 元 器 件 主要接口 （ 接 口 类 型，数量， 滤波情况） 主要线缆 （线缆类 型，数量） 接 地 情 况 样品摆放 （台式或 落地式） 其他 备注： / 填表说明： 1、主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。 2、该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。 附件 3：关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号） 主检型号： 编号 名称 生产企业 型号 / 规格 变压器 开关电源 磁环 编号名称 编号 名称 生产企业 型号 / 规格 1 变压器 2 开关电源 3 磁环  认证信 息 备注 认证信 备注 息 注：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。 附件 4：差异性试验项目 差异 差异 性试验项 目 检验依据： 覆盖型号 备注： 填表说明： 1、检验依据：试验所依据标准名称。2、试验项目注明差异性试验项目名称。 EMC型号覆盖安全性预评价报告填写说明 一、评价报告首页 （一）样品名称 : 指受检样品的中文全称，应当按受检样品标识填写 （二）生产企业 : 指生产受检样品的企业全称，应当按照样品标识中生产企业名称填写。 （三） ) 主检型号及样品构成 1、主检型号：指主检样品的规格、型号，应当按照受检样品标识内容填写。 2、样品构成（内容较多可用表格附页形式） ：指受检样品部件的名称。 若部件为硬件，填写硬件的型号；软件也算为样品构成，填写版本号。本条填写指可单独控制的部件，例如 : 开关电源、显示器、计算机等不适用于元器件; 无内容单元格内填写 / 。 （四）申请覆盖型号建议如下说明： XX系列分为 X种规格，型号分别为： a,b,c , x。 序号型号电源配置功能尺寸备注1 序号 型号 电源 配置 功能 尺寸 备注 1 2 3 a b c （五）样品差异性说明 二、附件 1 边框为照片尺寸要求，建议分辨率在 800×600 以上。请使用多张照片反映样品之间的差异，并用文字在照片下面作简要描述。 三、附件 2 差异性对照表 主要体现不同型号之间的差异情况。 （一）工作原理：指需要说明样品的预期用途、使用场所及工作原理。 （二）结构组成：指内部结构组成，包含内部模块组成等。 （三）技术参数：指样品技术指标及规格参数。可另附表说明。 （四）电路结构：指产品内部电路结构的不同之处，提供电路示意图表示。每张示意图均需进行说明，包括型号、板级电路图等。如无法提供板级电路图， 需提供电源部分照片，并在真实性声明中加入对电路图的真实性声明。 （五）机械结构：指需要说明样品的外壳结构，是否屏蔽、接地等信息。 （六）运行模式：试验时所用的受检样品运行模式，例如 : 对于高频电刀， 其运行模式包括电切模式、电凝模式等。应具体描述说明受检样品的运行模式， 包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。 （七）关键元器件：指对 EMC性能直接相关的重要元器件。 （八）主要接口：指需要说明样品包含的接口类型， 数量，滤波情况等信息。 （九）主要线缆：指需要说明样品包含的线缆类型，数量、长度、是否带磁环和屏蔽或双绞线等信息。 （十）接地情况：指需要说明样品与大地的连接情况。 （十一）样品摆放：指需要什么样品主要型式，如台式或落地式。 （十二）其他 四、附件 3 EMC关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）