第六章药物研究与开发管理.pptxVIP

第六章 药物研究与开发管理;第一节 药物研究开发的现状、趋势与立法管理;（二）新药研究开发的特点 创新药物开发的费用、时间、风险日益增大； 创新药带来巨额利润。;二、药物研究开发的现状 创新药与仿制药的比例p132;三、药物研究开发的未来趋势 （一）药物研究开发的重点 心脑血管药物研究 老年人用药的研究 手性对映体药物的研究 生物技术药物研究 天然药物的研究;（二）药物研究开发的途径 创制新颖的化学结构模型 生物技术药品的研究开发 天然药物的研究开发 靶向药物的研究开发 模仿性新药的研究开发;（三）药物研究开发的思考与建议 加大新药研究经费的投入，缓解我国新药研究开发经费严重不足的现状； 完善体制，逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础的轨道上来； 大力加强我国新药基地建设。;四、药物的管理立法; 磺胺酏事件 反应停事件 ;(二）药物管理立法的发展过程;我国新药管理的法制化;（三）《药品注册管理办法》主要内容;有关术语定义;3、新药申请：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 4、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。;6、补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 7、再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册申请：新药申请、仿制药品申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册申请。;(四)、我国药品注册管理机构;药品注册司;国家药品监督管理局药品审评中心(CDE);第二节 药品注册的定义、分类和药品命名;一、药品注册的定义;二、药品注册分类（附件）;三、新药的命名p142-143 （一）药品的命名原则 （二）有机化学药物的命名 （三）无机化学药物的命?? （四）中成药的命名 （五）中药材的命名 （六）各类药物制剂的命名;四、药品商品名称的命名 （一）商品名和通用名的概念 （二）药品名称规范事项p144-145 （三）药品商品名称命名原则p145;五、药品广告规范使用药品名称 p145;第三节 药物的上市前研究;一、药物的临床前研究;（二）新药的药理、毒理学研究 1）主要药效学研究： 2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用 3）毒理学研究 （1）全身性用药的毒性试验（急性、长期） （2）局部用药的毒性试验 （3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌） （4）药物依赖性试验 4）药代动力学研究 要求： 安全性评价遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP);二、药物的临床试验;（一）临床试验的分期及最低病例数要求;（2）Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式。 要求：盲法对照试验； 病例：≥100对。;（3）Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 要求：盲法对照和开放试验； 病例：试验组≥300例。;（4）Ⅳ期临床试验 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等 要求：开放试验； 病例：≥2000例;2．生物等效性试验 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 与已生产对照药品的生物利用度比较试验。 要求：盲法或开放试验；病例：18-24例;（二）药物临床试验机构;（三）临床研究用药制备和使用管理;（四）按时向药品监督管理部门报送资料;（五）临床研究批文的有效时限; （六）保障受试者安全;三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 P153-157;第四节 药品的审批管理;一、新药申报资料项目p157-164 （一）中药、天然药物申报资料项目 （二）化学药品申报资料项目 （三）生物制品申报资料项目;二、新药的审批管理 （一）新药申报与审批程序 新药注册申报与审批，分为临床试验申报审批和生产上市申报审批。 省级药品监督管理部门负责初审； 指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核； SFDA负责对新药进行技术审