广东保健食品生产质量管理体系实施.pdfVIP

广东省保健食品生产质量 管理体系实施指南 广东省食品药品监督管理局 2017.5 目 录 前言 1 第一章 机构与人员 4 1.1 组织机构 4 1.2 关键岗位人员任职要求 4 1.3 人员岗位和机构职责 5 1.4 人员培训 7 1.5 人员卫生 8 第二章 厂房设施 9 2.1 厂房选址 9 2.2 厂区环境 9 2.3 设计和布局 9 2.4 建筑内部结构与材料 10 2.5 设施 11 2.6 虫害控制 14 第三章 设备管理 16 3.1 设备选型、设计与安装 16 3.2 设备管理 17 第四章 物料管理 21 4.1 执行标准 21 4.2 管理制度 21 4.3 供应商管理 21 4.4 采购索证索票 21 4.5 进货查验 21 4.6 记录凭证保存期限 22 4.7 物料贮存 22 4.8 物料标识 22 4.9 物料出入库 22 4.10 物料贮存期限 22 4.11 不合格物料处置 23 4.12 标签、说明书 23 4.13 物料运输 23 第五章 生产管理 24 5.1 生产管理文件 24 5.3 生产过程操作和操作管理 25 5.4 包装和贴签管理 28 5.5 防止生产过程中的污染和交叉污染 29 5.6 委托生产 29 第六章 质量管理 30 6.1 质量管理体系 30 6.2 质量风险管理 32 6.3 偏差管理 32 6.4 纠正和预防措施 35 6.5 变更 35 6.6 投诉和召回 37 6.7 供应商的评估和批准 38 6.8 产品质量回顾分析 40 6.9 产品发运与销售管理 40 第七章 质量检验 41 7.1 检验人员情况 41 7.2 实验室环境 41 7.3 检验室仪器设备 42 7.4 试剂、试液、标准品、培养基、标准菌株等管理 43 7.5 取样与留样 43 7.6 质量标准 44 7.7 物料与产品的检验放行 45 7.8 稳定性考察 46 7.9 委托检验 47 7. 10 文件管理 48 第八章 确认与验证 50 8.1 验证管理 50 8.2 设施设备的验证 50 8.3 生产工艺验证 52 8.4 清洁验证 54 第九章 自查 58