新版GSP零售药店质量管理体系文件修改版.docx

精品学习资料 欢迎下载 子长县福燕堂大药房有限责任公司 药品质量治理制度 （2 0 14 年） 子长县福燕堂大药房有限公司质量治理目录 精品学习资料 欢迎下载 序号 文件编号 制度名称 01 ZCXFYTDYF/GSP/01 质量治理体系文件治理制度 02 ZCXFYTDYF /GSP/02 质量治理体系文件检查考核制度 03 ZCXFYTDYF /GSP/03 药品选购治理制度 04 ZCXFYTDYF /GSP/04 药品验收治理制度 05 ZCXFYTDYF /GSP/05 药品陈设治理制度 06 ZCXFYTDYF/GSP/06 药品养护治理制度 07 ZCXFYTDYF/GSP/07 药品销售治理制度 08 ZCXFYTDYF /GSP/08 供货单位和选购品种审核治理制度 09 ZCXFYTDYF /GSP/09 处方药销售治理制度 10 ZCXFYTDYF /GSP/10 药品拆零治理制度 11 ZCXFYTDYF /GSP/11 含麻黄碱类复方制剂质量治理制度 12 ZCXFYTDYF /GSP/12 记录和凭证治理制度 13 ZCXFYTDYF /GSP/13 收集和查询质量信息治理制度 14 ZCXFYTDYF /GSP/14 药品质量事故，质量投诉治理制度 15 ZCXFYTDYF /GSP/15 中药饮片处方审核，调配，核对治理制度 16 ZCXFYTDYF/GSP/16 药品有效期治理制度 17 ZCXFYTDYF/GSP/17 不合格药品，药品销毁治理制度 18 ZCXFYTDYF/GSP/18 环境卫生治理制度 19 ZCXFYTDYF/GSP/19 人员健康治理制度 20 ZCXFYTDYF/GSP/20 药学服务治理制度 精品学习资料 欢迎下载 21 21 ZCXFYTDYF/GSP/21 人员培训及考核治理制度 22 ZCXFYTDYF/GSP/22 药品不良反应报告规定治理制度 23 ZCXFYTDYF/GSP/23 运算机系统治理制度 24 ZCXFYTDYF/GSP/24 执行药品电子监管规定治理制度 精品学习资料 欢迎下载 文件名称：质量 文件名称：质量治理体系文件治理制度 编号：ZCXFYTDYF/GSP/OO1 起草人：周军 审核人：石君梅 批准人：石君梅 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： ，目的：规范本企业质量治理体系文件的治理； ，依据：《药品经营质量治理规范》 ，《药品经营质量治理规范实施细就》 ； ，适用范畴： 本制度规定了质量治理体系文件的起草， 审核，批准，印制，发布，保管，修订，废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理； ，责任：企业负责人对本制度的实施负责； ，内容： 质量治理体系文件的分类； 质量治理体系文件包括标准和记录； 标准性文件是用以规定质量治理工作的原就，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度，岗位职责，操作规程，档案，记录和凭证等； 记录是用以说明本企业质量治理体系运行情形和证明其有效性的记录文件，包括药品选购，验收，销售，陈设检查，温湿度监测，不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录； 质量治理体系文件的治理； 质量治理人员统一负责制度和职责的编制，审核和记录的审批；制定文件必需符合以下要求： 必需依据有关药品的法律， 法规及行政规章的要求制定各项文件； 精品学习资料 欢迎下载 结合企业的实际情形使各项文件具有有用性，系统性，指令性，可操作性和可考核性； 制定质量体系文件治理程序，对文件的起草，审核，批准，印制， 发布，存档，复审，修订，废止与收回等实施掌握性治理； 对国家有关药品质量的法律，法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格执行； 企业负责人负责审核质量治理文件的批准，执行，修订，废止； 质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核，印制，存档，发放，复制，回收和监督销毁； 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草，收集，整理和存档等工作； 质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训； 质量治理体系文件的检查和考核； 企业质量治理人员负责帮助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情形和体系文件治理程序的执行情形进行检查和考核，并应有记录； 相关文件： 1，《文件编制申请批准表》 文件名称：质量 文件名称：质量治理体系文件检查考核制度 编号：ZCXFYTDYF/GSP/OO2 起草人：周军 审核人：石君梅 批准人：石君梅 精品学习资料 欢迎下载 起草日期： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： ，目的：确保各项质