无菌检查隔离系统SZ1806BURS教材.docVIP

有限公司 无菌隔离系统用户需求说明书  Document No. 编码： URS- Page 1 of 13 用户需求说明书 User Requirement Specification 无菌隔离系统 Sterility Isolator System xxxxx 有限公司 无菌隔离系统用户需求说明书 Prepared by 起草 Name Signature 姓名 签字 Reviewed by 审核 Name Signature 姓名 签字  Document No. 编码： URS- Page 2 of 13 Date 日期 Date 日期 Approved by 批准 Name Signature Date 姓名 签字 日期 Richard. Clarke xxxxx 有限公司 无菌隔离系统用户需求说明书 修订历史纪录 Revision History Revision Revision Date Reason for Revision/Change Request 版本 修订日期 修订 / 更改要求的原因  Document No. 编码： URS- Page 3 of 13 Revised By 修订人 有限公司 无菌隔离系统用户需求说明书 目 录  Document No. 编码： URS- Page 4 of 13 1. 总则 GENERAL PRINCIPLES 5 2. 适用的法规和指南 Applicable Regulations and Codes Referred 5 3. 缩写和定义 ABBREVIATION AND DEFINITION 6 4.设备系统描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS 6 5． Equipment system technical requirement 设备系统技术要求 7 6.文件和培训 DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS 11 7. ASSUMPTION 参考条件 13 8. INTERFACES 相关系统 13 9. ATTACHED DRAWINGS 附图 13 xxxxx 有限公司 无菌隔离系统用户需求说明书 1. 总则 GENERAL PRINCIPLES  Document No. 编码： URS- Page 5 of 13 1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in ALKPHARM. Design, manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance of GMP requirements of China, EU and US FDA. 本用户需求书所列技术要求适用于浙江昂立康制药有限公司无菌隔离系统的采购。新的 设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要 求。 1.2 This URS describes basic requirements on the machine, including: performance, critical technical parameters, safety, installation and compliance with GMP requirements of China, EU and US FDA. This URS will also be taken in account during the following qualifications and validations activities, including IQ/OQ/PQ protocol and report. 本 URS 描述了该仪器的基本需求， 包括：工作性能需求、 关键技术参数要求、 安全要求、符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是 开展后续相关验证工作的基础，包括： IQ 草案和报告、 OQ 草案和报告、 PQ 草案和报告。 1.3 Basic requirements in this URS doesn ’ t cover or restrict better design, higher standard, better function, configuration, performance, components and control system of Seller machines. Seller s’machines