药品零售企业药品专业知识及法规培训.pptx

药品零售企业药品专业知识及法规培训2012.10.21;;药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ;药品名称：药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。 商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称;批准文号： 批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局批准并颁发， 国药准字其中H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 进口药品注册证号：H2008175 医药产品注册号：H规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。;药品的批号及生产日期 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。 ;;;贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有名字解释一下: 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处---系指不超过20℃。 冷藏---系指2---10℃。常温0-30℃ 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。;医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类,第二类,第三类;冀衡食药监械(准)字2010第1260165号 鲁食药监械(准)字2009第2260078号 国食药监械(准)字(2008)第3220764号 ;保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群??用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 ;化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 ;生产许可证：xk16-1080969 卫生许可证：（90）卫妆准字10-xk-0069 国妆特字食品, 指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 ;消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 鄂卫消证字[2004]第0057号;药品管理相关法律、法规;《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范细则》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品广告审查办法》 《湖北省药品管理条例》;《中华人民共和国药品管理法》十章 106条本法自２００１年１２月１日起施行;第一章 总则 ;第三章 药品经营企业管理;开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）药学技术人员； （二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）相应的质量管理机构或者人员； （四）规章制度。;药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进。 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。;有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。;有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的 （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按