医疗器械法律法规知识培训考核试题.docx

精品学习资料 名师归纳总结 医疗器械法律法规学问培训考核试题（ 1） 姓 名 部门 总分一，填空题（每空 1 分 共计 22 分） 国家对医疗器械实行分类注册治理 ,境内第一类医疗器械由（ ） 核发注册证； 中华人民共和国产品质量法规定，生产者，销售者依照本法规定承担（ ）责任；销售者应当建立并执行进货 ( )制度，验明产品合格证明和其他标识； 为了加强对医疗器械的监督治理，保证医疗器械的 ( )，保证 ( )健康和 ( )安全，制定《医疗器械监督治理条例 》；在中华人民共和国境内从事 ( )的研制，生产，经营，使用，监督 治理的单位或者个人，应当遵守本条例； 国家对医疗器械实行产品 ( )制度，共分 ( )类医疗器械； 生产医疗器械，应当符合医疗器械 ( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械 ( )标准；医疗器械的 ( ) 应当符合国家有关标准或者规定； 医疗器械及其外包装上应当根据国务院 药品监督治理部门的规定，标明 ( )编号； 《医疗器械经营企业许可证》有效期 ( )年，有效期届满应当重新审查发证； 国家 ( ) 主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督治理工作； 《医疗器械经营企业许可证》 ( ) 及监督治理适用《医疗器械经营企业许可证治理方法 》； 医疗器械的研制，生产，经营和使用应符合相应的 ( ) 标准， ( ) 标准或 (