药物分析复习2.pptx

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ;1. 药物分析学的性质 药物分析学是一门研究与发展药品全面质量控制的“方法学科”，或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 ;我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有： ： 1、 GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2、 GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品生产质量管理规范》 3、 GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 4、 GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 ;药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP） 是为提高药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究; 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）应用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序。主要包括原液、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等，规定的十分具体和明确，是药品生产和质量管理的基本准则。 ;; 分析质量的控制（Analytical Quality Control，AQC）：用于保证药物质量的分析、检验结果的可靠性，保证用药安全、合理、有效。 ; 药品质量标准是国家为保证药品质量，对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定, 是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，是药品生产和临床用药水平的重要标志。;药品质量标准;我国药品质量标准体系; 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》,由国家药典委员会编制，全国人大通过，卫生部国家药品监督管理局批准颁布，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。收载的品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量??定可控。;（二）临床研究用药品质量标准;（三）暂行或试行药品标准;（四）企 业 标 准;药品质量标准的特性;药品质量标准的主要内容;外文名应按照世界卫生组织(WHO) 编定的国际非专利药品名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。外文名根据需要也可制定一个新的词干。 中文名应按照国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，并尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应，一般以音对应为主。 化学名应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》（Chemical Abstract）系统一致。 ;1、溶解度:溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。在一定程度上可反映药品的纯度。 ;(四) 鉴别方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性;（2）选择含量测定法的基本原则 含量测定所采用的方法应根据测定对象的组成、含量等特点加以选择。 1、原料药（化学合成药）的含量测定 应首选容 量分析法。 2、制剂的含量测定 应首选色谱法。 3、特殊制剂的含量测定 例如，对于酶类药品应首选酶分析法；抗生素药品应首选微生物法或HPLC；放射性药品应首选放射性测定法；生理活性强的药品应首选生物检定法。;（1）药品稳定性试验的分类与目的 药品稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下，随时间变化的规律，作为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素、加速试验与长期试验。;;三、专属性 专属性指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。 四