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? ? ? ? ? 地方政府药品安全责任体系研究 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 一 药品安全责任体系的理论分析 （一）药品安全的概念 药品的安全不同于其他产品的安全，它具有自身特殊性。国内外研究人员对药品安全的定义做过不同的阐述。本课题认为药品安全责任体系所要达到的“药品安全”是一个相对安全的概念，其内涵是指通过政府全面、有效的管理，企业依法实施药品研发、生产、流通、使用等环节，使药品的外在风险和内在隐患控制在可接受的范围内。因此，合格的药品由于受到当前技术和认知水平的局限，在规定条件下使用所产生的不良反应，仍属于“安全”的范畴，是可以接受的。 （二）药品安全责任体系的概念 保障药品安全是一项复杂的系统工程，需要政府、监管部门及企业的共同参与，以构成一个完整的体系。这个体系包括符合药品监管规律的领导体制和工作机制、完整的监管和责任链条，以及责任的追究和考核制度。 药品安全责任涉及政府、监管部门和企业等不同主体，而各主体之间的价值取向和利益追求是不同的。药品安全是社会不同主体实现各自利益的共同基础，也是推动科学发展、促进社会和谐的基本前提和要求。建立健全药品安全责任体系，明确划分政府、监管部门和企业在药品安全上的具体责任，将三者统一于保障公众用药安全的价值目标，有助于正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的关系，有效促进经济社会协调发展，也有助于政府、监管部门和企业全面履行各自法定职责，防止出现相互推诿和因责任不清导致任务不落实，最大限度地减少矛盾冲突，促进社会和谐与发展。 （三）药品安全责任体系的内涵分析 影响药品安全的因素是多方面的，保障药品安全是一个系统工程，需要政府、监管部门及企业的共同参与。 1.地方政府对药品安全负总责 由于药品是特殊的商品，药品的特殊性还表现在药品安全与民生息息相关。药品安全作为公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会和谐稳定，关系到党和政府形象。由于保障药品安全是一个民生工程，因此政府需要对药品安全担负责任。切实加强药品安全工作，是建设社会主义和谐社会的必然要求，是维护广大人民群众根本利益的重要内容，是提高政府依法行政水平、落实社会监管责任的基本要求。 地方政府对药品安全负总责，并不是要求政府机关越俎代庖，去干预市场主体的正常经营活动，也不是让地方政府代替企业充当第一责任人，当然更不是让地方政府代行监管机构的职能。地方各级人民政府对本地区药品安全工作负总责，就责任性质而言，地方政府承担的是药品安全的风险管理责任；就责任环节而言，地方政府并不是第一责任人，而是最终的责任承担者。简要地说，地方人民政府对药品安全负总责可以概括为：统一负责、领导、组织、协调本行政区域的药品安全监督管理工作，建立健全药品安全全程监督管理的工作机制。 2.监管部门各负其责 药品安全涉及多个职能部门的责任。各职能部门所承担的，是依法履行相应监管职责和义务的责任，监督企业要确保药品符合标准。课题组根据现有的法律法规规定，对药品安全涉及的相关职能部门的责任进行了梳理。 第一，药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。 第二，卫生部门负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 第三，工商部门负责药品企业的登记注册，查处无照生产、经营药品、发布虚假违法药品广告行为。对城乡集贸市场经营中药材的行为实施监管。 第四，政府价格主管部门对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 第五，公安机关要协同药监部门打击违法制售假劣药品的行为，以及制售毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为。 第六，工信部要配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 第七，商务部要加强进出口药品的质量管理。 第八，监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。 第九，有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件。 第十，新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 3.企业是第一责任人 企业作为独立的市场主体，经营自主，管理自治，责任自负，必须强化管理，守法经营，诚信自律，确保产品安全。企业的生产经营行为受到了多部法律的规范和约束，并承担多种法律责任和社会责任。作为药品安全第一责任人，企业的具体责任包括：第一，药品生产经营者和医疗机构应当依照法律、法规和药品安全标准从事生产经营和使