质量记录控制程序.doc

修 订 审 核 批 准 受控印台 受控文件印章为蓝色有效 未经授权，本文件不得拷贝 1.0目的 为了对与质量体系有关的记录进行管理，为评价质量体系运作情况提供客观依据，以证明质量体系的持续有效性。 2.0范围 本程序适用于与本公司质量体系有关的记录，包括顾客和供方提供的质量记录、产品认证后所产生的记录等。 3.0职责 3.1文控中心负责质量记录所需表单的登记、存档。 3.2公司质量体系审核记录由文控中心收集、汇总整理、编目、装订和保存。 3.3相关部门文件管理员负责本部门产生的质量记录（含外来质量记录）的收集、汇总整理、编目、装订和保存。 3.4各部门记录的使用人员，负责记录的填写。 4.0定义 质量记录：是指在质量活动过程中根据公司的质量体系文件规定进行的过程中的记录（如：检验和测试结果、内部审核结果、校准数据等），作为本公司实施过程的书面证据。 5.0内容 5.1表单的提出 5.1.1各部门根据质量体系文件的要求，编制质量记录所需的表单。表单应覆盖质量体系的所有过程、所有部门、所有质量活动。 5.2.2各部门质量记录所需表单的编制、审批和编号方法参见《文件控制程序》。 5.2表单的登记、确认 5.2.1各部门根据质量体系文件的要求，编制质量记录所需的表单上传彩蝶ISO平台受控。 5.2.2文控文员编制《质量记录总览表》，《质量记录总览表》每三个月对外公布一次，以便各部门查阅和检查所用表单是否有效。 5.2.3表单的版本控制，当表单只作格式上的调整，其记录内容的要求没有发生改变或增减时，可不作改版处理，此时可由文控直接切换即可。如果表单中的重要栏目和追溯性栏目发生改变或增减时，则必须按照《文件控制程序》的文件变更规定执行变更。 5.2.4表单的新增和换版均由申请新增或换版的部门主管在彩蝶ISO平台审核确认后再由文控中心登记、受控。 5.3记录 5.3.1各部门根据表单需要填写的内容要求进行记录。 5.3.2记录要求 5.3.2.1各种记录应使用质量记录总览表规定的最新版本的表单。 5.3.2.2质量记录应字迹清晰，易于辨认，对于表格中重要的和追溯栏位（如合同号货号、日期等），填写时不得遗漏。 5.3.2.3使用蓝色或黑色圆珠笔、水笔、碳素笔填写，不得使用铅笔、彩笔填写（财务工作上有特别要求的除外）。 5.3.2.4记录因书写错误修改时，用双横线将错误内容划掉，重新书写正确内容，对于重要的和追溯栏位的修改，修改者应在旁边签名并注明日期。不能使用涂改液，不能将错误内容涂改得看不清楚。日期填写格式：年－月－日或日－月-年 5.3.2.5质量记录中不需要填写的项目用“/”划掉。 5.3.2.6质量记录也可以媒体（硬拷贝或电子媒体）形式保存。 5.4记录确认、收集、整理、编目、装订 5.4.1质量记录填写完毕后，必要时由填写人的直接上级确认记录的完整性和真实性,予以及时审 批归档，防止非预期的更改。 5.4.2各部门负责对本部门产生的质量记录进行收集、整理、编目、装订。 5.4.3质量记录一般以时间先后的顺序，根据实际情况，按相应的时间期限（周、月、季、年）收集，以记录名称或编码分类标识（记录名称、保存期限等）、编目、装订成册进行归档保存。 5.5记录归档、存档和保管 5.5.1各部门负责将装订成册的质量记录归档保存。 5.5.2质量记录保管场所应避免潮湿，须防止记录变质、损坏和丢失。 5.6质量记录查询、借阅 5.6.1因工作需要查询质量记录时，不得损坏、涂改记录，应保证记录的完整。 5.6.2质量记录借阅原则：在持有单位现场阅读，若需复印件，应先征得质量记录保管责任人同意。 5.6.3合同要求时，相关质量记录应提供给客户或其代表在定期内评估。 5.7质量记录保存期限参照《质量记录总览表》要求执行。 5.7.1顾客要求质量记录的保存期限。 5.7.2 合同资料、顾客要求及更改资料、采购订单和修改资料保存期限至少为产品出货后3年。 5.7.3 质量运行状态记录（如检验和测试结果等）保存期限至少为3年。 5.7.4 质量审核结果记录（认证机构审核、管理评审、内部质量审核）保存3年（或以上）。 5.7.5 月度质量统计分析的记录其保存期限至少3年，年度质量统计分析的记录其保存期限则至少3年（或以上）。 5.8超过保存期限的质量记录的处理：超过保存期限的质量记录，由保存部门负责销毁。 5.9外来记录 外来记录应按记录性质由权责部门进行归口管理。对接收的外部质量记录，按提供单位或记录名称由接收部门分类管理，依其性质规定其保存期限。 比如：产品进行认证产生的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上； 5.10质量记录