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【数字化转型】制药行业如何进行数字化转型——驱动力、从何入手、关键技术 2020-04-09 原文 Bob Lenich?把握工程中文版 01 药品制造业进行数字化转型的驱动力 生命科学行业的变化可谓日新月异，这给制药和生物技术厂商带来越来越大的压力，转变其运营模式迫在眉睫。整个行业的价格管制也迫使企业产生了优化运营预算和优先投资新产品开发的猛烈需求，制造企业要不断推动持续的创新和更好地盈利，就需要更好地利用现有的数据，建立更高效的制造流程。 数字化转型的另一个驱动力是从批量生产向连续生产的转变。连续生产可以大幅降低资本投入和设备占地面积，而且机警性更高、风险更低，挂念企业把资金投入到更为关键的研发以及临床环节当中，通过数字化处理方案的实施为传统制造业的转型供应了充分理由。 再有一方面数字化转型的关键是要确保供应链的牢靠性与高效性。企业通过模块化和可扩展的处理方案在试验室研发、临床样品生产和商业生产中的使用，发觉他们的系统更易于集成、操作和审计，这无形中就给企业带来了价值空间的提升，很多企业在资产可用性方面实现了5-10%的提高，使得生产、平安和质量方面也取得了类似的甚至更高的收益，这些转变为企业带来了竞争优势，并满足了消费者对于供应和平安方面的要求。 那么，数字化转型对于小型的制药争辩及定制化医疗同样具有重要的意义。 对于生命科学行业而言，独特的基因医治方法的药物研制是值得庆幸的，但其过程却格外简单。比如CAR-T细胞医治技术，就为患者实现共性化医疗带来了的福音，患者可以接受转变其生活的个体化医治。随着靶向医治技术的不断普及，制造商需要不断顺应新工艺带来的各种挑战。由于共性化医疗需要完整的可追溯性，以确保患者获得最佳的医治，因此完整的身份管理链成为CAR-T成功使用的关键。为了保持向患者供应挽救生命的共性化药品所需的准时性和可追溯性，制造商利用电子调度系统、材料收集/跟踪软件和制造执行系统，以确保患者医治得到最无效的规划和支配。 小型制药厂多为生产传统药物，对于这些企业，数字化技术，例如数字双胞胎、基于工业物联网的测量和添加现实技术可无效推动产质量量及合规性方面的改进，而把精力投入到维护、操作流程、质量管控以及生产编排，这样就可以打通诸如设备维护、批量生产以及不合格产品记录之间的数据， 那么这种数据的整合，使用将有助于药品实时放行、优化库存管理以及全体效率的提高。 02 实际使用——过程分析技术（PAT） 大多人对于数字化转型升级项目不甚了解，其实并不是全部项目都是对工厂的全体改造。很多成功的数字化转型是从安装运营情况不够抱负的试点项目开头的，通过组建生疏现场工况的工作团队，以及通过运营效能的偏差分析能够快速发觉改进机会，并以此作为数字化转型的起点，从小范围的试点开头，逐渐扩展。因此，在实施试点项目的过程中制定逐渐进展的战略对于实现数字化转型收益最大化来说具有重要意义。 那么，过程分析技术（PAT）的使用就是一个很好的例子。利用数字化转型方案，在整个IIoT（工业物联网）架构中，引入新的测量技术供应的数据感知力量，数据通过数字化分析系统构成的优化模型用以提升安装的运营功能，从而让工厂在无需投资新设备的情况下，提高现有生产线的效率。 此外，通过这一技术可以添加新的猜测分析用于高级决策。猜测数据不只可以缩短产品上市时间、加速技术转让、推动更高效的工艺过程，还可以为新的操作人员供应对生疏工艺流程更为高效、平安的技术支持，以使他们更好地完成工作。 03 从何入手——工厂任何地方都可以着手 在现有安装基础上尝试进行数字化转型的时，企业面临的次要的挑战是如何从众多潜在的项目中筛选出最合适的项目。其实，随着设备监测方式的多样化及其不断降低成本的情势下，工厂任何地方都可以着手实施数字化转型。 要想在数字化转型上获得成功，我们必需将其与业务管理高度关联。要了解企业的关键绩效目标（KPI），并依此来进行试点项目的筛选，往往精准定位的数字化转型项目对投资报答率的影响很简约量化和证明。 这些关键绩效目标和业务目标可以通过从数字化模型评估得到的差距分析来确定。通过执行数字化模型评估和相关的差距分析，企业可以清楚地看到现有工厂安装的改进机会。差距分析的结果可以确定哪些资产和流程需要提高功能，并确定具体的、可衡量的关键绩效目标。有了这些数据的支撑，将更易于确立一个实际使用来评估数字化转型的成功与否了。 评估的结果之一是确定现有遗留系统的关注点和限制。很多老旧把握系统无法连接到IIoT使用程序和云分析。作为最佳实践处理方案，这些组织通常期望集成的过程把握系统允许数字转换团队在现有设备上安装新的自动化把握器。 评估结果也能用来确定现有系统的问题和不足，很多老旧把握系统并不支持IIoT和云分析，企业通常期望通过数字化转型方案在现有设备上集成新的自动化