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(完整word版)可疑医疗器械不良事件报告表(模版) (完整word版)可疑医疗器械不良事件报告表(模版) PAGE / NUMPAGES (完整word版)可疑医疗器械不良事件报告表(模版) 报告日期：报 告 来 源 ：联系地点 :  可 疑 医 疗 器 械 不良 事 件 报 告 表 年 月 日 编 码 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称： 邮 编： 452370 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年纪： 出诞辰期： 3. 性别 男 女 患者联系电话： 4．预期治疗疾病或作用： B． 不良 事件 状况 器材故障： * 5．事件主要表现 主要损害： 6．事件发诞辰期： 2013 年 月 日 7．发现或许知悉时间： 2013 年 月 日 医疗器材实质使用处所： 医疗机构 家庭 其余（请注明） ： * 9. 事件结果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能构造永远性损害； 可能致使机体功能机构永远性损害； 需要内、外科治疗防止上述永远损害； 其余（在事件陈说中说明） 。 10. 事件陈说：（起码包含器材使用时间、使用目的、使用依照、使用状况、出现的不良事件状况、对受害者影响、采纳的治疗举措、器材结合使用状况） 报告人： 医师 技师 护士 工程师 其余 报 告 人 签 名 ：  C．医疗器材状况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产公司名称：生产公司地点：公司联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操 作 人 ： 专业人员 非专业人员 患者 其余（请注明） ： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 ( 若植入 ) ： 年 月 日 事件发生初步原由剖析： 22. 事件初步办理状况： 23．事件报起诉态： 已通知使用单位 已通知生产公司 已通知经营公司 已通知药监部门 关系性评论 24 、使用医疗器材与已发生 / 可能发生的损害事件之间能否 拥有合理的先后时间次序？ 是 否 25 、发生 / 可能发生的损害事件能否属于所使用医疗器材可 能致使的损害种类？ 是 否 没法确立 * 26 、已发生 / 可能发生的损害事件能否能够用归并用药和 / 或械的作用、患者病情或其余非医疗器材因向来解说？ 是 否 没法确立 关系性评论结果 很有可能 可能相关 可能没关 不可以确立 国家食品药品监察管理局制 1