（质量认证）药品经营质量体系文件.pdfVIP

（质量认证）药品经营质量 体系文件 质量手册目录 1 ． 公司简介 2 ． 质量手册发布令 3 ． 公司组织机构成立文件 4 ． 质量管理机构成立文件 5 ． 人员任命书 6 ． 质量领导小组成立文件 7 ． 质量方针和质量目标的通知 8 ． 质量管理体系文件的通知 9 ． 药品不良反应的报告及检测管理员的任命 10 ． 公司中药标本管理员任命 11 ． 公司GSP 人证工作小组的成立 12 ． 公司质量体系及GSP 内部平身工作小组的成立 13 ． 人员花名册 14 ． 公司组织机构框架图 15 ． 公司组织机构智能框架图 16 ． 质量管理组织机构框架图 17 ． 质量管理组织机构智能框架图 18 ． 质量管理工作程序目录 19 ． 质量职责目录 20 ． 质量管理制度目录 21 ． 质量记录目录 22 ． 营业场所平面布局图和仓库平面布局图 质量管理文件系统管理 题目 编号 GD-ZGYY-001-01 程序 起草人 审核人 批准人 起草日期 2005-02-18 审核日期 2005-02-28 批准日期 2005-03-01 颁发部门 办公室 生效日期 2005-03-01 制作备份 五份 经理室、办公室、质管部、业 分发部门 变更记录 务部、财务部 1 、目的： 为了建立 1 个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废 除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。 2 、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3 、适用范围： 本程序规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废 除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。 4 、职责： 企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负 责。 5 、程序： 5 ．1 、质量管理文件的分类： 5 ．1 ．1 、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5 ．1 ．2 、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有 关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文 件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。 5 ．1 ．3 、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、 如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等 各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5 ．2 ．质量管理文件的编制： 5 ．2 ．1 、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件 的定期评审。 5 ．2 ．2 、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、批准表》，说 明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。 5 ．2 ．3 质量管理文件的编制应符合下列原则： A 、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。 B 、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操 作性。 C 、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格 按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约 束力。 D 、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公 司的质量管理体系，使文件具有系统性。 E 、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件， 不得做任何修