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质量风险管理方案的最终指南WHO中文版本 质量风险管理方案的最终指南WHO中文版本 质量风险管理方案的最终指南WHO中文版本 质量风险管理的最后指南(WHO) 中文版 附件 2 世界卫生组织对于质量风险管理 1。介绍 1.1 的背景和范围 62 1.2 质量风险管理的 64 原则 2。词汇表 67 3。质量风险管理流程70 3.1 启动 QRM 过程 70 3.2 人员在 QRM70 3.3 产品和过程知识71 3.4 风险评估 71 3.5 风险控制 72 3.6 风险回首 73 3.7 质量风险管理过程和方法考证74 3.8 风险交流和文档75 4。 QRM 申请药品 76 4.1 培训和教育 76 4.2 责任 76 4.3 QRM 应用产品开发过程中77 考证和认证的应用程序在784.4 QRM 4.5 QRM 应用在商业化生产的79 4.5.1 QRM 要点质量系统因素的整合与79 4.5.2 QRM 应用产品制造业务80 5。 QRM 考虑药品看管部门81 5.1 前言 81 5.2 QRM 应用检查策略 82 5.2.1 风险管理检查 82 5.2.2 查验规划和实行82 5.2.3 纠正举措和预防举措的审察，平时巡逻和 调动 83 5.2.4 办理投诉和检查83 5.3 检查质量风险管理在生产现场83 5.4 QRM 申请资料评审（评估）85 6。风险管理工具 8791 1。介绍 背景和范围 在大部分国家， 切合优秀生产规范 （GMP ）（1， 2）（包含考证），药品看管活动和检查，在整个产品生命周期以及供给链控制， 风险在很大程度上控制供给了优秀的保证。 但是，控制成效较差，患者可能将风险经过药品生产质量不足。 波及到详细的产品和原料， 生产或经销的特定阶段 辨别危险的个别风险的评估应赞成提升控制药品看管部门经过增添其活动范围内的可用资源 的有效性。质量风险管理（QRM ）是一个过程， 是所有国家和有关应认识风险供给了理论基础，经过适合和稳重的控制和减少。 这些准则的目的是辅助开发和实行有效的质量 风险管理，包含研究和开发活动， 如，资料采买，制造，封装，测试，储存和散发。在过去，危害剖析和要点控制点（ HACCP ）方法，传统的食品安全管理系统， 但随后应用到其余行业， 向来是世卫组织的风险管理的指导建议（ 3）对医药行业的基础。 近来已成为国际指导（ 4-7）是医药行业的详细有关解决医药行业的所有范围 QRM 更有效地比 HACCP 原则，包含怎样建立看管机构存案使用鉴于风险的方法。 所以，世界卫生组织拟订了准则作为更新世卫组织的建议， 以制药业，考虑到这一新的指导。 为了保护患者在药品的质量， 安全性和有效性方面，国际药品看管机构（ MRAS ）建议制药商的 医药产品的生命周期采纳以风险为基础的方法。有些互认协议要求采纳以风险为基础的方法， 针 对特定领域， 医药产品的生命周期， 比如在无菌产品生产的环境监测。 QRM 活动水平易有关文 件的密度将跟着产品的发展从初期开发到平时生产中。 QRM 是整体和连续的过程，适合产质量量风险 管理在整个产品生命周期，以优化其利益 - 风险均衡。这是一个系统的过程， 药用产质量量风险的评估，控制，通信和审察。它能够应用于主动和追忆。 QRM 方法而选择的工具支持是可选的，可能会有所不一样，所选择的工具， 需要达到预约可使用是适合的。 使用这类方法的回报，有潜伏时机MRAS 和药 品制造商（ 8）总结在下边的章节。 ■质量风险管理（QRM ）原则能够应用到 MRAS 和药品生产公司： MRAS ：系统性和结构性的，鉴于风险的规划，评审和检查。提交审察和查验程序，也能够运转在一个协调解共同的方式。 ？制造商：设计，开发，制造及分销，即医药产品的生命周期。 QRM 应当是制药质量系统 （QS）的一个构成部分。 ？ ■鉴于科学决议，能够嵌入到质量风险管理流程： ？互认协议： 决定审察，检查或检查频次应试虑产品的风险和切合 GMP 制造商。 MRA 接受剩 余风险，经过认识波及QRM 决定的。 ？能够依据制造商： 质量决定和存案承诺， 以科学为基础的理解的过程和 QRM （当使用质量的 设计方法，其余的方法，在适合的状况下）。其有效的应用程序应为制造商供给更大的自由来决定怎样恪守 GMP 原则，所以，应鼓舞创新。 的过程中要点对要点质量属性和要点工艺参数的控制策略。 ■能够将资源集中于风险病人： ？互认协议： QRM 能够用来查验资源，不论是在产品种类方面， 详细的要点领域， 对于一个给定的查验，以确立最正确的分派。 这使得最重要的健康风险最有效和最有效的审察。 这些制造商符 GMP 贫穷的历史也能够更密切合作，并经过现场检查比那些制造商供给更好的记录常常评估。