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质量风险点的管理重点和应急预案设计 质量风险点的管理重点和应急预案设计 PAGE / NUMPAGES 质量风险点的管理重点和应急预案设计 质量风险点的管理重点和应急预案 质 量 风 险 点 的 管 理 重 点 和 应 急 预 案 经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过 程简述 质 量 风 险 管 理 是 一 个 系 统 化 的 过 程 ,是指在产品整个 生命周期过程中 , 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体， 在 药 品 经 营 环 节 实 施 过 程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险， 达到降低质量风险危害程度的目的， 从而发挥质量风险管理对企业贯彻实施的保证作用，进一步保证药品 的质量，切实保障公众用药的安全有效。 公司制定了质量风险的管理 规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把 风险导致的各种不利后果减少到最低程度， 从而保证了药品质量和服 务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成 部分。 质 量 风 险 管 理 方 法 使 我 们 能 主 动 地 识 别 并 控 制 药 品 经 营 过 程 中 潜 在 的 质量问题，贯穿于包括了采购、收货、 验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要 求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 公司还成立专门的质量风 险管理机构，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、人 力资源部和办公室等各相关部门。 1 / 7 质量风险点的管理重点和应急预案 经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1. 人员管理的风险点及处置预案： （1） 风险点 人 员 管 理 的 高 风 险 岗 位 为 ：质 量 负 责 人 、质 量 管 理 机 构 负 责 人 、 质 量 管理员、验收员、养护员。 ① 质量责人负责“高风险点”：公司质量否决权； ② 质量管理机构负责人负责“高风点”： 供货商和品种的审 核； ③ 质量管理员负责“高风险点”：客户的管理； ④ 验收员负责“高风险点”：药品的验收； ⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。 （2） 处置预案。 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗 位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点， 公司对高风险岗位的 管理作为风险管理的重点进行控制。 2. 经营过程管理的风险点及处置预案。 2 / 7 质量风险点的管理重点和应急预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出 现的质量风险， 避免公司因出现质量事故而造成损失， 达到由合法的 人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售 给合法的客户的质量目标。 （1）购进的风险点及处置预案 ①风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合 法的供货商购入药品才能确保药品的合法性； 购入合法药品是采购中 的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购 合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理， 质量负责人进行批 准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商， 采购人员只能从计 算机系统中选择供货商， 确保了采购药品过程中供货商的合法性； 采 购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择， 形成 采购记录； 收货必须有采购记录才能收货， 确保了入库药品是从合法 供货商采购；验收过程中， 按批号验证药品的检验报告单，确保了药 品本身的合法性。 （3） 药品储存、养护的风险点及处置预案 3 / 7 质量风险点的管理重点和应急预案 ① 风险点。 冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风 险点；仓库和冷库的温湿度符合要求是储存的风险点。 ②处置预案。仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿 度得到监控， 并有超限报警 ，确 保 了 仓 库 温 湿 度 合 格 ； 冷 藏 药 品设 置 了 冷 库 、 冷 藏 车 、 车 载 冷 藏 箱 和保 温箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路 电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。 （4） 销售管理的风险点及应急预案 风险点：合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药 品管理是销售管理的高风险点。 ②处置预案 : 销售客户与经营范围、 销售退回管理的风险 点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营 范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营 系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原 始销售记录生成。 4 / 7 质量风险点的管理重点和