ZJ-LQP23检测方法设计开发程序.docxVIP

XXX有限公司 文件编号： ZJ-L0P23 版本： A/0 检测方法设计开发程序 实施日期： 2020-03-23 页码： 第1页共3页 1?目的和范围 确保实验室自行设计开发的检测方法满足自身和客户以及法律法规的要求。 本程序适用于实验室对检测方法的设计开发。 1实验室经理负责检测方法设计开发申请的批准。 2技术负责人负责计划检测方法设计开发，并对设计开发的检测方法进行验证和审批。 3实验室检测人员负责检测方法的设计开发。 2. 4质量负责人负责检测方法设计开发记录的归档管理。 程序 3.1检测方法设计开发的申请 3.1.1技术负责人根据自身的需要和客户的要求， 可以提出检测方法设计开发的申请， 检测方 法设计开发的申请应包括以下内容：a）检测方法的名称； b）设计开发检测方法的原因； 0）检测方法的目的； d） 检测方法的适用范围； e） 预计费用。 实验室经理在接到申请后，应就申请的可行性作出评价，确定是否接受申请。如果不 接受，应在2个工作日内回复申请人。如果接受，应交技术负责人负责计划检测方法的设计开发。 2检测方法设计开发计划 2.1技术负责人应召集有关人员进行检测方法设计开发策划，确定检测方法设计开发计划，计划内容包括: a） 检测方法的名称； b） 检测方法的目的；c）检测方法适用范围； d） 主要负责人和辅助人员，以及他们的职责和权限； e） 设计开发的各个阶段和完成期限。 2.2检测方法设计开发计划应交质量负责人备案。 3.2.3设计开发阶段 3.2.4检测方法设计开发负责人应按照计划进行设计开发的实施，可包括以下活动： a）收集与所开发的检测方法有关的标准、法律法规和杂志文献等。 b） 初步确定检测方法的整体过程和相关技术参数，以及仪器设备和环境条件。 c） 利用现有的条件进行试验，确定技术参数和操作过程：例如： 试样的数量、尺寸和 质量等要求，仪器设备和试验环境的要求，以及数据处理和结果表示的方法。 d） 可通过实验室间的比对测试或实验室内部的重复测试，检查检测方法的离散性。 e） 采购或自制仪器设备，完善环境条件。编制检测方法的作业指导书， 包括检测作业 文件编号： ZJ-L0P23 XXX有限公司 A/0版本: A/0 b)c)d)检测方法设计开发程序实施日期：2020-03-23页码：第2页共3页ej b) c) d) 检测方法设计开发程序 实施日期： 2020-03-23 页码： 第2页共3页 ej f) g) h) i) j) 3. 3检测方法的验证和确认 为确保检测方法满足要求，技术负责人应对其进行验证和确认， 下 3. 3. 1 验证和确认可用以 3. 3.2 3. 3.3 a； b) c) d) （不仅限于）几种技术手段： 使用参考标准或标准物质进行校准； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间的比对测试； 对测量不确定度进行评估。 验证结果发现检测方法存在问题和缺陷时， 应及时进行改进措施，必要时应改变检 测程序和技术参数。 通过验证后，技术负责人应确认检测方法的可行性，并批准方法的使用。 所有验证产生的记录应交质量负责人存档。 3. 3.4 3.4检测方法的评审 3.4. 1 3.4.2 3.4.3 技术负责人在接到检测方法设计开发的相关资料后，应组织对检测方法进行评审, 评审的内容包括： a） 检测方法是否满足自身或客户的要求； b） 识别存在的问题并提出必要的改进意见。 参加评审的人员有质量负责人、实验室经理、监督员和参加设计开发的主要人员, 必要时可请外部专家参加。会议议程可以如下： a） 检测设计开发负责人介绍检测方法的目的和主要过程。 b） 参加评审人员自由提问，由设计开发人员进行答辩。 c） 技术负责人总结各方意见，提出修改意见，宣布检测方法是否通过结论。 技术负责人应做好评审会议记录，所有参加评审会议的人员应在评审记录上签字。 评审会议记录应交质量负责人存档。 指导书、检测原始数据记录格式和仪器设备操作规程，确定检测过程以及所需记录的数据、计算公 式和结果表达方式，给出测量不确定度或测量不确定度的评估程序。 3.2.5检测作业指导书应包含以下内容： 检测方法的名称； 检测方法的目的和适用范围； 相关的标准、法律法规和技术文献； 仪器设备和材料，以及相关技术要求和参数； 试验环境条件要求； 试样准备； 检测过程的描述，包括注意事项和安全措施； 数据记录要求和计算公式，以及结果的表达（修约间隔和单位） ； 报告的内容的要求； 测量不确定度或测量不确定度的评估程序。 4 .相关文件 ZJ-LQP03《文件控制程序》 XXX有限公司 文件编号： ZJ-L0P23 版本： A/0 检测方法设计开发程序 实施日期： 2020-03-23 页码： 第3页共3页 5 .相关记录