执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】1001.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 　　　　　　　　　　第十章　药品安全法律责任 　　　　　 第 PAGE 1页 　　考点解析 药品安全法律责任 1.药品安全法律责任界定和分类 2.生产、销售、使用假药、劣药的法律责任 3.违反药品监督管理规定的法律责任 4.违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 5.违反中医药法相关规定的法律责任 6.药品质量侵权的法律责任 7.违反医疗器械监督管理规定的法律责任 8.违反化妆品监督管理规定的法律责任 　　 第一节　药品安全法律责任界定和分类 　　一、药品安全法律责任构成要件　　（一）药品安全法律责任的构成要件　　1.以存在违法行为为前提　　2.有法律明文规定　　3.有国家强制力保证执行　　4.由专门机关追究　　（二）法律责任主体和责任人员范围　　1.法律责任主体　　2.责任人员范围 　　　　二、药品安全法律责任分类 民事责任 赔偿损失、消除危险、停止侵害； 行政责任 行政处罚：①警告 ②罚款 ③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业； ⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。 行政处分：①警告 ②记过 ③记大过 ④降级 ⑤撤职 ⑥开除 刑事责任 主刑：①管制 ②拘役 ③有期徒刑 ④无期徒刑 ⑤死刑。 附加：①罚金 ②剥夺政治权利 ③没收财产 ④驱逐出境。 　　　　三、《民法典》——民事责任　　（1）因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。　　（2）因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。　　（3）因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为3年，自权利人知道或者应当知道权利受到损害之日起计算。 　　【B型题】　　A.民事责任　　B.刑事责任　　C.行政处罚　　D.行政处分　　1.吊销许可证属于　　2.责令停产停业属于　　3.因药品缺陷向患者赔偿属于 ?? 『正确答案』C.C.A『答案解析』行政处罚：①警告 ②罚款 ③没收违法所得、没收非法财物 ④责令停产停业 ⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留；　　民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。 　　 第二节　生产、销售、使用假药、劣药的法律责任 　　一、生产、销售、使用假药的法律责任　　（一）假药的界定　　1.《药品管理法》第98条 有下列情形之一，为假药：　　（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；　　（3）变质的药品；　　（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　　　2.《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）指出，对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。 　　（二）生产、销售、使用假药的行政责任　　1.单位承担的行政责任 　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，处药品货值金额15-30倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。　　　　2.相关人员承担的行政责任　　生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。　　 　　3.从重处罚的情节：　　①以特殊药品（麻、精、毒、放）、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；　　②制售以孕产妇、儿童为使用对象的假劣药；　　③制售的生物制品属于假劣药；　　④制售假药劣药，造成人身伤害后果；　　⑤制售假药劣药，经处理后再犯；　　⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。　　生产、销售劣药从重处罚情节是②—⑥ 　　（三）生产、销售、使用假药的刑事责任　　1.刑事责任认定及刑罚 违法行为 假药罪 生产、销售假药的 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 对人体健康造成严重危害的或其他严重情节 处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 致人死亡或其他特别严重情