新版GMP实施指南2010版药品GMP指南.docVIP

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[整理版]新版GMF实施指南2010版药品GMP指南 2010版药品GM实施指南 出版社:中国医药科技出版 社 I—门门门门门门门门门门门门门门门门门门门门,门门 开本16开,,,,,共六 册定价;1200.00 元 优惠价:980元 详细分册如下: 口服固体制剂,,,,,: 药品GMP旨南,,,,,定价:139元 ,,,,,无菌药品,,,,,: 药品GMP旨南,,,,,定价:256元 ,,,,,原料药药品GMP旨南,,,,,定价:198元 ,,,,,质量管理体系:药品GMP旨南,,,,,定价:132元 ,,,,,质量控制实验室与物料系统:药品GMP旨南,,,,,定价:256元 ,,,,,厂房设施与设备:药品GMP旨南,,,,,定价:219元 主要内容 : 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP已经卫生 部第 79号令发布,并于 2011 年 3月1 日起施行。 为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检 查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP国家食品药品监督 管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP旨南》。 《药品GMP旨南》紧扣新修订的药品GMP充分借鉴欧美等发达国家经验,紧 密结合我国实际情况,各分册各有侧重,具有系统性和旨导性,是目前国内有关新 修订药品 GMP 实施的最实用工具书。 《药品GMP旨南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、 《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分 册,涵盖了新修订药品GMR的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分 析及要点备忘等。

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