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药品经营质量管理制度 药品经营质量管理制度 PAGE24 药品经营质量管理制度 药品经营质量管理制度 第一章 总 则 第一条 为增强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法例，拟订本规范。 第二条 药品经营公司应在药品的购进、储运和销售等环节推行质量管理，成立包含组 织构造、职责制度、过程管理和设备设备等方面的质量系统，并使之有效运转。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营公司。第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 公司主要负责人应保证公司履行国家有关法律、法例及本规范，对公司经营药 品的质量负领导责任。 第五条 公司应成立以公司主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：成立公司 的质量系统，实行公司质量目标，并保证公司质量管理工作人员履行职权。 第六条 公司应设置特意的质量管理机构，履行质量管理职能，在公司内部对药质量量 拥有判决权。 第七条 公司应设置与经营规模相适应的药品查验部门和查收、保养等组织。药品查验 部门和查收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 公司应依照有关法律、法例及本规范，联合公司实质制 定质量管理制度，并定 期检查和查核制度履行状况。 第九条 公司应按期对本规范实行状况进行内部评审，保证规范的实行。第二节 人员与培训 第十条 公司主要负责人应