药物临床试验sop的撰写.pptxVIP

主要内容药物临床试验SOP概述操作过程类SOP的撰写要点仪器操作类SOP的撰写要点药品临床试验质量管理规范什么是药品临床试验质量管理规范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告药品临床试验质量管理规范GCP的基本内容：对保护受试者的有关规定：符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则，经伦理委员会审查，受试者知情同意；对有关各方人员资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。药品临床试验质量管理规范什么是GCP的核心或宗旨？保护受试者的安全、健康和权益； 保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP) 是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准和详细的书面规程。制订SOP的重要意义 统一标准 明确职责 保障条件 保证数据质量SOP的制定范围包括