医学交流课件：PT010006_Protocol Overview-CN.pptxVIP

研究 PT010006 中国研究者会议研究方案概述BGF (PT010)三方疗法对阻塞性肺病肺功能影响的关键性评估三方疗法对阻塞性肺病的疗效和安全性BFF (PT009)telossophos阻塞性肺病肺功能评估试验 预防阻塞性肺病加重和改善健康结果的研究三方疗法对阻塞性肺病肺功能影响的关键性评估PT010006：一项在中度至极重度 COPD 受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24 周、长期给药研究，评估 PT010、PT003 和 PT009 与信必可?都保?（作为活性对照药）相比的疗效和安全性 研究目的主要目的 评估 BGF MDI 相对于 GFF MDI、BFF MDI 和信必可 TBH，对肺功能的作用次要目的 评估 BGF（三方） MDI 相对于 GFF（复方）MDI、BFF（复方）MDI 和信必可 TBH，对以下项目的作用：呼吸困难生活质量COPD 症状起效时间BGF MDI (ICS/LAMA/LABA) = 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIGFF MDI (LAMA/LABA) = 格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIBFF MDI (ICS/LABA) = 布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI研究目的（续）评估对 COPD 急性加重的作用安全性评估 BGF MDI 相对于 GFF MDI 和 BFF MDI 的安全性：不良事件、生命体征、心电图和实验室检查结果医疗资源的使用 (HCRU)评估 BGF MDI、GFF MDI、BFF MDI 和信必可 TBH 的总体和 COPD 特异的医疗资源使用情况BGF MDI (ICS/LAMA/LABA) = 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIGFF MDI (LAMA/LABA) = 格隆铵和富马酸福莫特罗 MDIBFF MDI (ICS/LABA) = 布地奈德和富马酸福莫特罗 MDIPT010006 研究设计 24 周治疗期BGF 320/14.4/9.6 μg 每日两次 (BID) (n = 600)随机分配 GFF 14.4/9.6 μg 每日两次 (BID) (n = 600)筛选随访 14 天 BFF 320/9.6 μg 每日两次 (BID) (n = 300) 第 -28 天至第 -1 天信必可 TBH 400/12 μg 每日两次 (BID) (n = 300)双盲访视910a*2, *3120845624评估 BD 反应7第 -4 周480161226*将分别在访视 2 和访视 3 中测试 FEV1到 SABA（分层）以及 SAMA（表征）的可逆性 给予的治疗为早晨 2 喷，晚上 2 喷BGF = 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗BFF = 布地奈德和富马酸福莫特罗GFF = 格隆铵和富马酸福莫特罗肺功能评估时间点Visit 1– 单次Visit 2 (万托林可逆性) and 3 (爱全乐可逆性) pre-dose: -60 min, -30 minAdminister 4 puffs of Ventolin HFA or Atrovent HFA post-dose: 30 minVisit 4 pre-dose: -60 min, -30 min post-dose: 5 min, 15min, 30 min, 1h, 2h, 4hVisit 5-10a pre-dose: -60 min, -30 min post-dose: 15min, 30 min, 1h, 2h, 4hAuthor | 00 Month YearSet area descriptor | Sub level 1研究分层对万托林的可逆性 可逆不可逆根据 GOLD FEV1 标准的严重程度：中度重度或极重度研究终点（日本/中国方案）研究主要终点（欧盟/加拿大方案）整个 24 周内 FEV1 AUC0-4 （BGF MDI vs BFF MDI、BGF MDIvs 信必可 TBH）整个 24 周内晨间给药前 FEV1 谷值相对基线的变化 （BGF MDI vs GFF MDI；BFF MDI vs 信必可 TBH）安全性结果评估指标评估 BGF MDI 相对于 GFF MDI 和 BFF MDI 的安全性：不良事件 生命体征测量心电图 (ECG)临床实验室评估BGF MDI (ICS/LAMA/LABA) = 布地奈德、格隆铵和福莫特罗富马酸定量吸入器GFF MDI (LAMA/LABA) = 格隆铵和福莫特罗富马酸定量吸入器BFF MDI (ICS/LABA) = 布地奈德和福莫特罗富马酸定量吸入器主要入选标准知情同意：于访视 1 (V1) 中开始任何研究步骤之前签署年龄在 40–80 岁之间合格的女性：具有生育能力且血清妊娠试验为阴性，