药物临床试设计与实施值得关注的问题.pptxVIP

新药临床试验的分期Ⅰ期临床试验(phase Ⅰ clinical trial)Ⅱ期临床试验(phase Ⅱ clinical trial)Ⅲ期临床试验(phase Ⅲ clinical trial)Ⅳ期临床试验(phase Ⅳ clinical trial)新药注册分类与临床试验化学药品注册分类：1-6类（其中1~2类Ⅰ~Ⅲ期，3类药代+随机临床对照试验）中药、天然药物注册分类为：1-9类（1-7类Ⅰ~Ⅲ期）生物制品注册分类为：1-15类新生物制品（1-12类Ⅰ~Ⅲ期）——《药品注册管理办法》药物临床试验设计的关注点 药物临床试验目的 实施临床试验的必备条件 临床试验方案设计要点1. 药物临床试验目的围绕药物临床试验的主要目标展开研究 Ⅱ期临床试验主要目的探索性研究试验药物是否安全？是否有效？初步确定试验药物的目标适应症，如肿瘤的瘤种探索；找出试验药物的有效剂量范围和可能较佳治疗方案。 Ⅲ期临床试验主要目的治疗作用和安全性的确证阶段；进一步确定药物对目标适应症；最终为药物注册申请获得批准提供充分准确的临床试验数据。2. 实施临床试验的必备条件把握SFDA临床批件的内涵符合法规要求的药检报告研究者对试验背景的了解医疗机构与研究人员资质科学且规范的临床试验方案把握SFDA临床批件的内涵研究者应明白临床试验批件的内容正确理解SFDA临床试验批准件的审批意见依据审批意见来设计新药临床研究的