新版2020GCP考试题库.docx

新版药品GCP 满分：］00得分：S6.0单选题 （共25題，共50.0分） 得分：44.0 描述监査策略、方法、职责和要求的文件。 监査报告 监查计划 稽査计划 稽查报告 伦理审査惫见的文件应包括哪些内容： A.审査的临床试验名称 A. 审査的临床试验名称 E.审查的文件（含版木号） C.审査的日期 D. 项均是 3?临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据: 电子病历 E.源文件 病例报告表 核证副本 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? 随机编码的建立规泄 随机编码的保存规定 随机编码破盲的规泄 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 可识别身份数拯机密性的保护措施有： 为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同总书 仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问 如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 其他三项均是 病例报告表中具体用药剂最和时间不明，应填写什么符号 ND NK NG NS 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 试验方案 试验监查 c.药M销伟 D?试验稽查 《药物临床试验质貴管理规范》适用的范畴是 所有涉及人体硏究的临床试验 新药非临床试验研 人体生物等效性研究 为申请药品注册而进行的药物临床试验 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并 向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 向申办者建议是否继续、 调整或者停止试验的委员会。 申办方 独立数据监査委员会 伦理委员会 合同研究组织 风险最小化的措施有： 研究程序应与合理的研究设汁相一致，且避免受试者集露于不必要的风险 如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程 序 针对预期的研究风险，采取相应的措施 其他三项均是 11 ?矢于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是： 提供试验用药品的书而说明 制左试验用药品的供给和管理规程 建立试验用药品回收管理制度 受试者的用药依从性 12?临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： A.研究合规 B.试骑设计 统计分析 数据采集 没有能力给予知情同惫的成人参加临床试验，知情同惫应符合以下哪些要求： 受试者的监护人已经给予许可 监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观 按受试者理解信息的能力水平提供有矢研究的充分信息后，在其能力范用内获得了该受 试者的同总 其他三项均是 在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 申办者在临床试验获得伦理委员会同总和药品监督管理部门许可或者备案之前 申办者在临床试验获得伦理委员会同竟和药品监督管理部门许可或者备案之后 申办者药品检验完成后 申办者和临床研究单位签署合同后 尖于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的: 合同界泄试验各方的责任、权利和利益 合同的试验经〔方协商确定即可 合同内容包括硏究者和研究机构同总接受监査、稽査和检査 合同明确临床试验相矢必备文件的保存及其期限 由申办者委派的稽査员撰写的，尖于稽査结果的书面评估报告。 监查报告 监査计划 C.稽查计划 稽查报告 本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相矢信息和文件是: 伦理委员会的标准操作规程 伦理委员会全体委员名单 符合GCP规范及札I矣法律法规的审査声明 递交伦理委员会的文件淸单 试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 随机化和盲法 统计分析方法 对照组的选择 试验人群的选择 为建立和记录计算用L化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均 能够符合特定要求的过程。 A ?计算机化系统验证 试验记录 试验系统验证 稽査轨迹 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实 验 室检査异常，但不一定与试验用药品有因果矢系。 不良事件 严重不良事件 药品不良反应 可疑非预期严重不良反应 药物临床试验的哪些信息必须告知受试者: 在不违反保密原则和相尖法规的情况下，监査员、稽査员、伦理委员会和药品监督管理 部门检查人员可以査阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据 受试者签署知情同总书，即授权监査员稽査员直接査阅研究记录 受试者相矢身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的 身份信息仍保密 其他三项均是 指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记 录和报告均遵守试验方案和相另法律法规。 A.监查 E.质隔保i c.稽査 D?质最控制 在有尖临床试验方案下列哪项是正确的？ 研究者有权在试验中宣接修改试验方案 B-临床试脸开始后试验方案决不能修改 c,若确宥需要,经屮办者和伦理委员会的