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(2021)微生物实验室管理sop (2021)微生物实验室管理sop (2021)微生物实验室管理sop 微生物实验室管理 sop 版本： B 校正次数： 00 编 写： 批 准： 共 7 页，第 1 页 1.0 目的 保证微生物室有一个优异的环境，以便正确完成老例微生物解析实验，以对生产环境、设备的冲刷消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0 范围 适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及老例操作的各项要求及管理 3.0 职责 3.1 微生物品控员负责详尽工作的执行。 3.2 QA 主任负责督查本文件的有效执行。 4.0 程序 4.1 人员 4.1.1 微生物操作人员需有相关的 工作经验，并具备微生物操作的根本技术，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2 应保证微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进 行操作 、正确地完成测试，并保存好记录。 4.2 环境 微生物操作室装备超净工作台。 微生物操作室的墙壁、地板、天花板圆滑平展、易于干净消毒。 工作地域里有方便 使用电源、抽滤系统 ，便于取用培养基和实验用品。 有适合的通风条件，在空调停安装空气过滤器，保证空气质量到达 10,000 级、 平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 微生物操作辅助区 域有足够的空间办理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备；有空间安装固定的仪器设备〔如培养箱，水浴锅，冰箱 )等。 工作地域要有充足的灯光，光强不小于 300lux 。实验室应保持齐整。 4.2.6 在进行实验前无菌室和超净工作台必定翻开紫外灯消毒 30 分钟。实验完成后 及时整理和干净台面。 4.2.7 实验室必定考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。 监控的方法以下： 1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可拜会 SOP-QA-MB-015 空气的微生物测试。 2.每个月度用尘埃粒子测定仪测定微生 物 见效日期： 版本： B 校正次数： 00 编 写： 批 准： 共 7 页，第 2 页 室空气的尘埃粒子数，应到达 ? 0.5um 的粒子 353 粒/L ，高出标准时那么须 更 换过滤器。 3.每半年更换紫外灯管，以保证紫外灯的杀菌收效。 4.3 卫生 4.3.1 装备实验室专用衣饰 (包括鞋，帽 )，实验室工作服防范在实验室以外处域穿着，要如期更换、冲刷。 4.3.2 实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前 用 70 ％酒精消毒双手。 4.3.3 不得在微生物测试地域吸烟，吃、喝食品。不得在微生物室做与微生物实验无  关的事情和实验。 每天打扫实验室，防范积灰。每周用  50ppm  的氯水消毒地板。  (用含有氯水的拖 把  拖地面 ) 4.3.5 尽量防范过多的人在微生物室走动，没关人员不能够进入。 设备保护、校证 和考据 实验室应拥有完成所有解析工程所需的设备。包括：天平 (精度 0.1g) ，测温装置 (玻璃、 电子温度计的分度不大于 0.5 oC),培养箱，压力锅，烘箱，冰箱，移液管，膜过滤设备， 培养皿，取样容器，紫外灯。 实验室中仪器须如期冲刷，检视破坏，主要设备的保护应依照其使用频率确定使用周期，拜会附表 1 。 4.4.2 对直接影响测试结果的仪器设备建立校准和考据程序，拜会附表 2 ，3。仪器上帖 校验标签，记录校验人，校验结果，校验日期和待校日期。 4.4.3 对每台设备建立简历表，拜会“微生物室设备保护简历表〞 4.5 试剂和培养皿 4.5.1 实验室人员应保证使用合格的试剂和培养基，受潮结块或变色培养基应扔掉。 4.5.2 市售培养基应注明培养基名称，记录收货日期、启用日期、保质期和培养基使 用情况。 4.5.3 依照供给商的说明来配制培养基、溶液及缓冲液。 在配制培养基、溶液及缓冲 液时要使用蒸馏水或去离子水。 4.5.4 依照“先进先出〞的原那么，各种试剂及培养基需在产品保质期内使用。无水培 养基 应储蓄在低温无聊处。包装翻开后，须在 6 个月内使用。过期的培养基应丢 见效日期： 版本： B 校正次数： 00 编 写： 批 准： 共 7 页，第 3 页 弃。 4.6 取样 4.6.1 取样人员须受过无菌取样操作培训。 4.6.2 为实现产品的可追想性，从取样至解析的整个过程，每同样品的表记要明确和唯一。 4.6.3 样品须在收到样品 4 小时内完成解析，假设当天无法完成解析，那么须 4oC 以下冷藏 过夜。 使用后的含有微生物的器具和所有培养物在 或15psi) 下灭菌 30 分 钟 前面可扔掉或冲刷。 实验室老例操作 4.8.1 常用消毒方法，设备、仪器、测试环境的实验准备，可参阅相关