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(A)计算机管理系统根本情况介绍和功能说明 (A)计算机管理系统根本情况介绍和功能说明 (A)计算机管理系统根本情况介绍和功能说明 .. 北京铂林眼科诊所 计算机管理系统根本情况介绍及功能说明 依照?北京市医疗器械经营督查管理方法推行细那么? ：从事第三类医疗器械经营的， 计算机管理系统应当吻合医疗器械质量管理标准的要求， 并满足食品药品看守部门看守要求， 推行企业质量信息化管理。 本企业计算机管理系统根本情况及功能说明以下： 硬件环境的搭建： 1.1 计算机： 共 2 台；办公室台式机： 1 台；库房台式机： 1 台； 效劳器： 1 台 网络环境： 路由器： 1 台；宽带： 1 条〔联通效劳商〕；内部局域网；外面经过 OA进行各部门信息传输 打印机 共 2 台；(惠普/OKI) ； 信息系统的功能： 依照?医疗器械经营质量管理标准? 中的相关记录工程和内 容，企业从质量管理〔质量基础数据建立、首营企业、首营品种 的审批〕、采买、销售、查收、储藏、出入库、退换货等流程， 进行质量控制， 对相关供货及购货单位医疗器械资质 〔经营同意 证，经营范围、注册证〕的合法性、有效性相关系并由系统进行自动追踪、鉴别与控制等功能。 ;.. .. 2.1 信息系统的应用： 企业各操作岗位人员须经过用户名、密码等身份确认 方式登录系统，在权限范围内办理业务数据。 部门及人员设置： XXX企业共 5 个部门，其中包括：企业负责人、 质管部、 采买部、销售部、库管；岗位： 5 个岗位；其中，采买人员担当采买岗位〔系统登录名： 001，xxx 人名，权限：采买录入〕；xxxx 人员担当销售岗位 〔系统登录名：002，；xxx ，权限：销售录入〕，xxx 人员担当质量管理岗位〔系统登录名： 003，xxx ，权限：质量管理审察〕 ， 人员担当库管岗位， 〔系统登录名： 004， xxx ，权限：出入库录入〕 xxxxx 人员担当企业负责人岗位， 〔系 统登录名： 005，xxxx ，权限：总经理批复 〕。 基础数据建立： 企业对供货单位〔供给商〕 、购货单位〔医疗单位或代理商〕以及本企业〔 xxx 企业〕的购销医疗器械资质进行基础数据建立。并对首营企业、首营品种采用三级审批〔采买或销售提出申请 - ?质量管理部审察 - ?总经理批复〕，对其合法性、有效 性相关系， 与供货单位或购货单位的经营范围相对应， 由系统进 行自动追踪、鉴别与控制。 基础数据无效〔超范围、超资质等〕进行提示、预警并自动锁定停止相关的采买、销售。 采买、销售质量管理： 采买订单 / 销售订单应依照企业 〔2.1.2 〕基础数据对各供货 ;.. .. 单位的合法资质自动鉴别， 并锁定无效基础数据， 禁止采买订单 销售订单生成。 〔1〕采买订单经审察后，自动生成采买记录。采买记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产 企业、供货企业、 供货企业地址及联系方式、 数量、单价、金额、购货日期 , 订货。 〔2〕销售订单经审察后，自动生成销售记录。销售记录应 最少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、 金额、批号 / 序列号、生产日期、使用限时或无效日期、销售日 期、生产企业名称、 购货企业的名称、 购货企业地址及联系方式。 查验及出库复核记录 系统应在采买记录的基础上生成查验记录， 记录应最少包括批 号/ 序列号、生产日期、使用限时或无效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。 查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。 采买及销售退回流程 企业在系统中办理销退后回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录； 退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时， 系统拒绝退回操作； 系统不支持对原 始销售数据的任何更正。 其他效期报警、锁定： 对库存医疗器械无效期自动追踪、控制功能、近无效期预警 提示、到无效期自动锁定功能。 系统应拥有对疑似质量问题的医 ;.. .. 疗器械锁定、控制功能。 北京 xxxxx 2021年 月 日 ;..