药物解析总结计划复习计划.docxVIP

药物解析总结计划复习计划 药物解析总结计划复习计划 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE19 药物解析总结计划复习计划 PAGE 第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 SOP〔标准操作规程〕 QC〔质量控制〕 3. GLP〔药物非临床研究质量管理标准〕 〔Laboratory〕 GCP〔药物临床试验质量管理标准〕〔Clinical〕 GMP〔药物生产质量管理标准〕〔Manufacture〕 6. 系统误差〔具有固定的正或负偏差〕 (方法误差；试剂误差；仪器误差；操作误差 ) 偶然误差〔不可定误差〕 RSD即变异系数〔相对标准偏差〕 8. 容量分析相对误差〔 RE〕通常在 0.2%以下；仪器分析法 RE通常为2%~5% 称量的误差应小于1% 10. 药典中API未规定含量百分数上限时，即不超过 101.0% 消除系统误差方法：回收试验、校准仪器、对照实验、空白试验〔回收试验：考察分析 方法能够对样品中被测物给予全量相应的能力 验 +证试验 95%的置信区间用σ值进行计算 13. 方法学验证参数：专属性；准确度〔 回收率〕；精密度〔RSD〕；定量限；检测限；定量 限；线性与范围 称量时要多称一位，比方要称，那么应称取，而不是 精密称量指称取重量应准确至所取质量的千分之一 热水指70~80度的水 17. 不管鉴别、杂质测定〔定量、限度〕、含量测定，都需要进行的方法学验证为