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药物警戒质量管理规范方案草案 药物警戒质量管理规范方案草案 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE27 药物警戒质量管理规范方案草案 PAGE 药物警戒质量管理标准〔草案〕 第一章 总那么 第一条 〔制定依据〕为标准药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡， 保障公众用药平安有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国 药品管理法实施条例?等法律法规，制定本标准。 第二条 〔责任主体和要求〕上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒 工作的责任主体，应当严格遵守和执行本标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为。 第三条 〔总体目标〕上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药 物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动， 进行合理的平安性信息沟通， 以实 现以下药物警戒的总体目标： 〔一〕遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； 〔二〕预防任何可能的药品不良反响 /事件； 〔三〕促进平安有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公 众传递与药品有关的平安性信息。 〔四〕保护患者健康和公众健康。 第二章 药物警戒体系 第四条 〔总体目标〕上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药 物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量方案、质量依从、质量控制和 保证、质量改良等药物警戒体系管理活动， 将体系目标和要求系统地贯穿到药物 警戒的全部工作中。 第五条 〔人