药物研发分子砌块行业景气度及发展分析.docx

药物研发分子砌块行业景气度及发展分析 ? ? 全球的药物研发正在逐渐升温, 这主要基于在过去几年里, 癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成, 以及人们对传统商业模式（重视仿制药品, 而不重视未知罕见病的治疗药物）依赖性的下降等重要因素的影响. ? ? 据统计, 2018年全球医药研发费用已达到150.8亿美元, 随着新药研发成本的不断攀升, 全球医药研发投入预计在2021年将达到1600亿美元. 2012-2021年全球医药研发费用及预测情况 ? ? 当前, 受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响, 创新药的研发成本急剧攀升, 平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元. 预计未来新药的研发成本仍会进一步提高. 与此同时, 新药研发整体成功率也在逐渐下滑：以临床到审批阶段为例, 临床1期和II期的研发成功率已由12%和25%分别下降至4%和12%；III期和审批阶段成功率也出现不同程度下滑 不同时期新药研发成本（$,百万美元） 药物研发效率明显下 ? ? 另一方面, 随着个性化治疗、精准医疗模式在行业渗透不断加深, 上市新药中出现重磅药物的概率不断降低. 据调查分析, 企业在研药物的平均预期销售额不断减少, 平均预期销售额从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元. 研发成本攀升、平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低：全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右 ? ? 除了药物研发本身难度提升带来更多分子砌块外购需求外, 未来一段时期, 全球新药研发支出和在研新药项目预计仍将保持增长态势：经过了08年金融危机带来的短期波动, 全球新药研发支出整体呈现稳步增长势头, 特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入, 预计从2018年至2024年, 全球新药研发投入将从当前1800亿增至2100多亿美元, 年复合增速约为3%. 与此相对应的是全球在研新药管线数不断丰富：研发项目数已由2013年约1.05万个增至2018年的近1.53万个（截止18.01）. 全球新药研发总支出（亿美元）及增速 全球在研新药研发管线规模（2001-18年1月） ? ? 从2001-2018年数据看, 全球在研新药数量保持持续增长态势, 尤其是2012年以来, 全球在研新药数量呈现明显增长势头. 然而需要特别注意的是, 虽然2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%, 但近两年增速逐年放缓. 截至2018, 全球在研新药数量为15267个. 2011-2018年全球在研新药数量情况 ? ? 不同研发阶段在研品种分布上面, 早期阶段的在研产品数仍在增长态势. 尤其是2018年临床前阶段及临床1期的在研产品数, 分别较去年同期增加547个、63个. 同时在新药研发主体上, 中小型制药公司占据越来越高的比重：从2013年-2018年, 小型生物科技公司（研发管线数不超2个）数量已由1475家增加至2200多家, 占所在群体比重也稳定在50%以上, 小型科技企业受自身综合实力及可支配资源等因素制约, 相比大型企业倾向于更加灵活开放的研发策略, 外包业务比重相对更高. 因此未来一段时间, 全球新药研发支出的增长及CRO行业渗透率的不断提升将共同促进全球CRO行业稳步发展. 不同研发阶段产品数分布（截止2018.01） 小型制药公司占研发公司规模比重 ? ? 当前, 随着单抗、免疫肿瘤治疗等相关药物/治疗技术的兴起, 生物制剂产品已成为研发管线布局热门领域, 但传统的小分子化药仍处于研发核心地带：近几年尽管行业研发管线中生物药品种占比逐步提升, 2017、2018年生物药管线数目占比分别为37.8%、37.9%, 小分子化药管线仍占据主体地位. 尽管当前全球前十大药物中生物药单抗占绝大多数, 但当前全球销售额前100名的重磅药物品种中, 小分子药物品种仍占据半壁江山以上；与此同时, 小分子药物在当前诸多联合用药治疗方案中也起着举足轻重作用. 因为未来相当一段时间内, 小分子药物在药物整体市场中重要性不会降低, 这也将给分子砌块类行业及相关公司营造良好成长空间. 全球生物制剂与非生物制剂研发管线规模比较 ? ? 伴随着行业的变化发展趋势, 大型制药企业的药物研发模式也发生着相应变化：由以往自身全流程主导模式为主, 越来越多依赖外部研发项目收购引入及第三方外包资源的协助. 受此变化趋势影响, 药物分子砌块企业将显著受益于全球新