新药研发过程.pptxVIP

新药的研发过程; 新药研究与开发的历程 新药的分类(SFDA) 新药开发的一般程序 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测 ; 新药研究与开发的历程;0;新药的分类(SFDA);新药的分类(SFDA);新药的分类(SFDA);新药开发的一般程序;发现新药的途径;; 图1-2 主要二氢吡啶类钙拮抗剂的化学结构;新药研发的六个主要步骤;;二、临床前研究;化学或生物实体的工艺研发及产品制备;Project evaluation;生物学特性研发及方案确立;生物学特性之药理学; 受试样品：API相关事宜； 实验动物：离体动物组织、整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物） 实验方法： -体外实验：分子水平--酶系统工作 -细胞水平：体外细胞培养和样品测试 -组织、器官水平 -整体动物实验 实验分组： 空白（模型）对照 阳性药对照 样品：低剂量、中剂量、高剂量 给药方式：静脉注射(iv)、腹腔注射(ip)、口服(po)、皮下注射(sc)、灌胃(ig)； 生物统计处理;目的：了解新药主要药效作用以外的广泛药理作用。 指导原