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GSP药品经营质量管理规范新老版本对照表 1 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 《药品经营质量管理规范》新旧对照表 旧条例 第一章 总则 第一条 为加强 药品经营 质量管理 , 保证人民用药安全有效 , 依据《中华人民共和国药品管理法》 等有关法律、 法规 , 制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、 储 运和销售等环节实行质量管理 , 建立包括组织结构、 职责制度、 过程管理和设施设备等方面的质量体系 , 并使之有效运行。 第三条 本规范 是药品经营质量管理的基本准则 , 适用于中华人民共和国境内 经营药品的专营或兼营企业。  新条例 第一章 总则 第一条 ( 目的和依据 ) 为规范 药品流通 质量管理 , 保证人民 群众 用药安全 、 有效 , 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和《中华人 民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 , 制定本规范。 第二条 ( 宗旨 ) 本规范是药品购进、 销售、储存、 运输、 服务等流通环节质量管理的基本要求 , 是药品生产质量管理在流通环节的延伸 , 经过在药品流经过程中采取适当及 有效的质量控制措施 , 以保障药品质量安全。 第三条 ( 适用范围 ) 本规范适用于中华人民共和国境内 药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、 药品流经过程中其它涉及储存、 运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。 第四条 ( 资质要求 ) 药品经营企业必须持有《药品经营许可证》 , 并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条 ( 认证管理规定 ) 本规范是药品经营质量管理的基本准则 , 是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。 第二章 药品批发的 质量管理 第二章 质量管理 第一节 管理职责 第一节 原则 第六条 ( 质量管理体系 ) 药品批发企业应当 依照本规范建立药品质量管理体系并有效运 , 制定质量方针和目标 , 开展质量策划、 质量控制、 质量保证和质量改进等活动。 第七条 ( 质量方针 ) 企业制订的质量方针文 件 , 应当明确阐述企业总的质量目标和要求 , 并贯彻到药品购销及物流活动的全过程 , 确 保药品质量控制的可靠性。 2 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、 法规及本规范 , 对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是 : 建立企业的质量体系 , 实施企业质量方针 , 并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置 专门的 质量管理机构 , 行使质量管理职能 , 在企业内部对药品质量具有裁决权。  第八条 ( 企业负责人职责 ) 企业负责人 应当承担药品质量的主要责任 , 保证企业执行国家有关 药品管理的 法律、 法规及本规范 , 确保质量管理人员 有效 行使职权。 第九条 ( 全员质量责任 ) 企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理 , 并按照各自职责承担相应责任。 第十条 ( 经营条件 ) 企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件 , 包括组织机 构、 人员、 设施设备、 管理制度和规程、文件记录等 , 以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。 第二节 机构与职责 第十一条 ( 组织机构 ) 企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构 或岗位 , 明确规定各机构和岗位的职责、 权限及管理关系。 第十二条 ( 岗位职责 ) 企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门人员。 第十三条 ( 职责保证 ) 企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人 , 全面负责与药品质量管理相关的工作 , 具有独立行使质量管理职权的必要权限。 企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源 , 保证质量管理体系的有效运行。 第十四条 ( 批发企业质量管理机构职能 ) 药品批发 企业应当设置质量管理机构 , 具体行使质量管理职能 , 在企业内部对药品质量具有裁决权。 ( 一) 组织制订药品质量管理文件 , 并指导、督促文件的执行 ; ( 二) 负责对供货单位和购货单位的合法资质、 购进药品的合法性以及供货单位销售人 员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核 , 并保证审核结果持续有效 ; ( 三) 负责质量信息的收集和管理 , 并建立药品质量档案 ; ( 四) 负责药品的验收 ,指导并监督药品采 购、 储存、 养护、 销售、 退回、 运输等环节的质量管理工作 ; ( 五) 负责不合格药品的确认 , 对不合格药品的处理过程实施监督 ; ( 六) 负责药品质量投诉